4月10日，海正药业公告称，控股子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的洛沙坦钾片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。 洛沙坦钾片主要适用于高血压，2型糖尿病肾病的治疗。原研药Cozaar由 Merck公司研发，国内外生产厂商主要有浙江华海药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、北京双吉制药有限公司等。 据统计，洛沙坦钾片（25mg，50mg，100mg）2017年全球销售额约154,185.37万美元，其中美国市场销售额约9,784.84 万美元；2018年全球销售额约142,350.36万美元，其中美国市场销售额约11,586.09万美元（数据来源于IMS）。 截至目前，海正药业在该药品研发项目上已投入约680万元人民币。 本次洛沙坦钾片ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。 来源：海正药业公告 |
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