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FDA:欢迎中国PD-1/PDL-1抑制剂到美国上市 0118

楼主:阿里2022-02-25 13:36:36 只看楼主
据BioCentury报道,在近日召开的2019年美国癌症研究协会(AACR)年会上,美国FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur表示,欢迎中国制药企业能够把低成本的PD-1/PDL-1抑制剂带到美国市场。Richard Pazdur认为,来自中国药企的竞争可能会使美国市场有所动摇,因为目前还没有看到西方的制药企业在PD-1/PDL-1药物价格上有所行动。Pazdur还指出,如果药品质量好的话,美国FDA将会愿意接受只包含中国临床试验数据的注册。

尽管美市场上已有六种PD-1/ PD-L1药物,但它们之间的价格并无明显差异,这与中国市场的情况形成了鲜明对比。目前,中国市场已有四款上市的PD-1/ PD-L1药物,BMS“O药”(纳武利尤单)、默沙东“K药”(帕博利珠单抗)、君实拓益(特瑞普利单抗)、信达达伯舒(信迪利单抗)。虽然,对于BMS“O药”和默沙东“K药”的国内定价,业界都认为颇具良心。但君实拓益和信达达伯舒的定价更是亲民,每毫克拓益的价格比“K药”便宜了83%,信达达伯舒的价格更是比同等规格“K药”价格便宜了56%。

Pazdur还指出,美国FDA愿意接受中国公司通过模仿已上市分子的临床试验设计自行开发的PD-1,他表示:“例如,在肺癌中,你可以简单地只进行那些制药公司已经做过的研究......所以这些低风险的研究可以使这些药物得到全面批准”。

虽然FDA在批准药物时并没有考虑产品的价格,但Pazdur表示FDA欢迎已上市的产品参与价格竞争。目前,美国是全球范围内PD-1 / PD-L1抑制剂获批适应症最多的国家,上市的6种PD-1 / PD-L1产品已在美国获批了50多种适应症。来自IQVIA的数据显示,美国在癌症药物上的支出已从2012年的251亿美元增长到了2017年的498亿美元,其中PD-1/ PD-L1抑制剂占到了增长费用的五分之一。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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作者:游客
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