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近日，前央视调查记者王志安炮轰中药注射剂的消息刷爆朋友圈，可以看到的是，全国辅助用药目录如箭在弦、各地陆续发布重点监控目录、新版医保目录调整在即……中药注射剂受到越来越严格的管控，受此影响，2018年重点城市公立医院终端中药注射剂销售额同比去年下滑13.11%，以中药注射剂为主的药企在2018年的业绩也受到影响，这些企业该如何“逆风自救”? 图1：2013-2018年重点城市公立医院终端中药注射剂销售情况(单位：万元)  (来源：米内网重点城市公立医院终端竞争格局) 据米内网数据，2013-2017年重点城市公立医院终端(北京、广州、南京、重庆、成都、西安、哈尔滨、沈阳、郑州)中药注射剂销售额呈逐年递增态势，年增长率有所波动;2018年，中药注射剂开始走“下坡路”，销售额同比去年下滑13.11%。 近日，前央视调查记者王志安在微博呼吁大家远离中药注射液，并列出一份详细的中药注射液名录（涉及111个品种）。一直以来，中药注射剂的有效性、安全性问题饱受争议，在国家及地方监管政策不断出台下，中药注射剂将受到越来越严格的管控，其销售额下滑的趋势在2019年或将延续—— 1、国家辅助用药目录即将出台。2018年12月12日，国家卫健委发布通知，要求制订全国辅助用药目录以及省级和各医疗机构辅助用药目录，部分中药注射剂可能被列入辅助用药范围，多家上市药企在2018年年报指出，一旦主要产品被纳入辅助用药及重点监控目录，会对其销售规模及公司业绩造成负面影响。 2、多省发布重点监控目录。截至目前，已有江西、河北、福建、重庆、安徽、四川、云南、内蒙古、新疆、南京、杭州等省市陆续启动辅助用药/重点监控药品规范使用整治行动或公布重点监控药品目录，中药注射剂成为重点监控目录的“常客”。 3、新版医保目录调整在即。2017年版的国家医保目录对38个中药注射剂的使用范围及适应症进行限制，受其影响，多个中药注射剂2018年销量下滑。2019年版医保目录调整在即，中药注射剂是进一步限用，还是直接被移出医保目录，值得关注。 4、注射剂上市后再评价。迄今为止，国家药监局仍然在不断加强中药注射剂不良反应监测、修订说明书等监管措施，如今化药注射剂一致性评价已有企业布局，一旦中药注射剂上市后再评价开启，将又是一场浩浩荡荡的淘汰赛。 在政策密集出台下，中药注射剂受到的限制力度将会越来越大，对于在中药注射剂业务板块有相当占比的企业来说，只有积极多样化的业务布局才能全身而退。可以看到的是，已有越来越多的传统中医药企业，通过各种各样的方法进行“自救”…… 方法一：完善循证医学证据，实现“逆风翻盘” 虽然中药注射剂受到严格管控，但最终决定其命运的还是自身疗效，如果有证据证明产品在临床上具有不可替代性，则还是会有其生存空间，目前已有不少药企着手准备或已开展再评价工作，为中药注射剂临床应用提供更科学的依据。 注射用血栓通(冻干)是中恒集团子公司广西梧州制药的独家品种，具有活血化瘀，通脉活络的功效，用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。据米内网数据，2018年重点城市公立医院终端心脑血管疾病中成药销售额为110.43亿元，在品牌TOP10中，广西梧州制药的注射用血栓通(冻干)以3.99%的市场份额排位第三。中恒集团在2018年年报中提到，注射用血栓通(冻干)作为心脑血管科销量居前的大品种，若仅从使用金额评估的话，有被误纳入辅助用药目录的风险。 因此，中恒集团将推进注射用血栓通(冻干)标准化建设项目，继续加大、加快对该产品的上市后再研究工作，阐明其临床优势和安全性，以更多的临床研究有效性数据证明其属于治疗性用药。 表1：注射用血栓通研发投入情况(单位：万元)  (来源：上市公司公告) 注射用血栓通标准化建设旨在建立从三七种植、三七饮片、三七总皂苷提取到注射血栓通生产的全过程的标准化建设，以生产出质量稳定的优质注射用血栓通，截至报告期末，该项目累计研发投入金额已达1521.95万元;根据国家药监局要求积极开展中药注射剂安全性再评价，注射用血栓通开展不稳定性心绞痛患者降低主要不良心血管事件发生率的有效性及安全性研究，截至报告期末，该项目累计研发投入金额已达1713.73万元。 艾迪注射液是贵州益佰制药的独家品种，为秘密级国家秘密技术、国家中药二级保护品种，为国家高等级医学教材中药抗肿瘤首选用药。据米内网数据，2018年重点城市公立医院终端肿瘤疾病中成药销售额为53.74亿元，在品牌TOP10中，贵州益佰制药的艾迪注射液以4.68%的市场份额位居第四。在2017版国家医保目录中，艾迪注射液为乙类产品，限中晚期癌症，据益佰制药年报，2018年受医保政策、药品招标以及公司战略调整的影响，艾迪注射液销售量比去年减少8.21%。 表2：艾迪注射液研发投入情况(单位：万元)  (来源：上市公司公告) 为应对政策带来的影响，贵州益佰制药在艾迪注射液下了不少“功夫”，如艾迪注射剂的生产技术改造、艾迪注射液生产线建设、10万例艾迪注射液上市后安全性再评价等项目。截至报告期末，公司在艾迪注射液安全性再评价临床试验项目上累计研发投入6.94万元，在艾迪注射液非临床安全性评价试验研究项目上累计研发投入32.31万元。 痰热清注射液是上海凯宝的独家专利产品，为国家中药保护品种，具有清热、化痰、解毒的功效，用于风温肺热病痰热阻肺证。据米内网数据，2018年重点城市公立医院终端呼吸系统疾病中成药销售额为36.77亿元，在品牌TOP10中，上海凯宝的痰热清注射液以8.41%的市场份额排位第三。 痰热清注射液我国第一批采用指纹图谱检测技术进行药材、中间体和成品全过程质量控制的中药注射剂。为提高公司主营产品核心竞争力，上海凯宝早于2016年11月就和中国中医科学院医学实验中心李连达院士联合组建院士工作站，主要进行痰热清注射液抗耐药菌的药效研究、抗耐药菌的作用机制研究等，并通过痰热清注射液上市后的安全性、有效性再评价，进一步阐明药理药效和安全性。 方法二：注射剂型受限，口服剂型来填补 相比于中药口服剂型，中药注射剂受医保目录限制的影响更大。昆药集团在2018年年报指出，公司主导产品注射用血塞通(冻干)在2017年版医保目录中被列入“限制二级以上医院使用”范围，受此影响，2017年该产品销售量较2016年下降12.64%。 表2：昆药集团血塞通系列部分产品的销量情况(单位：万支/粒/片)  (来源：上市公司年报) 作为昆药集团的拳头产品--血塞通系列产品，目前上市销售的剂型包括软胶囊、颗粒、片、滴丸、注射液、粉针等。2017年受医保目录使用范围限制，注射用血塞通(冻干)销售量较2016年减少12.64%，2018年的销售量虽未有继续下滑，但增长“吃力”。血塞通软胶囊及血塞通片为口服制剂，并未受到影响，2018年销售量仍保持在2亿粒以上，且血塞通片增速高达27.04%。 昆药集团指出，中药注射剂受到了越来越严格的管控，辅助用药及重点监控目录也呼之欲出，一旦主要产品被纳入，会对销售规模造成负面影响。为减少政策对公司带来的影响，昆药集团最近几年持续推动由注射剂为主向口服+注射，处方推广为主向处方+OTC的战略转型，实现了三七、天麻等产品处方市场迁徙到OTC等零售终端、针剂到口服剂产品的迁徙。目前情况来看，血塞通口服制剂的销量增速有了明显的提高，也带动了公司业绩保持增长态势。 采取与昆药集团相同策略的还有神威药业，该公司在2018年年报中指出，近年来中药注射液面临着医保受限、辅助用药重点监控等国家医保调控政策方面的挑战，中药注射液再评价国家标准也尚未公布，公司主要应对策略方向是创造口服制剂新增长点、加大口服制剂增长动力，减低对中药注射液产品利润贡献的集中度。 表3：神威药业产品销售及毛利占比  (来源：上市公司年报) 2018年神威药业口服产品线销售额实现30.8%的同比增长，占营业收入的比重上升47.7%，其中中药配方颗粒销售增长137.5%，达到3.14亿元，连续三年实现翻番，占营业收入的比重上升至12.2%，而中药注射液产品的收入比重已降至52.3%。 方法三：海外开展临床研究，实现中医药国际化 虽然中药注射剂国际化的道路漫长而艰苦，但也不失为一种自证途径，目前丽珠集团的参芪扶正注射液、浙江康莱特药业的康莱特注射液等已在美国开展临床研究。 图2：2016-2018年参芪扶正注射液销售收入情况(单位：亿元)  (来源：上市公司年报) 参芪扶正注射液是丽珠集团利民制药的独家产品，用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕，肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。据米内网数据，近几年来在重点城市公立医院终端肿瘤疾病中成药TOP20产品中，参芪扶正注射液稳居第三。 在2017版国家医保目录中，参芪扶正注射液为乙类产品，限与肺癌、胃癌放化疗同步使用，受此影响，2018年参芪扶正注射液的销售收入出现明显下滑。因此，丽珠集团将方向转向国外，2018年5月16日，丽珠集团的参芪扶正注射液在美国获批临床，目前处于临床研究阶段。 浙江康莱特药业的拳头产品康莱特注射液具有益气养阴，消癥散结的功效，适用于不宜手术的气阴两虚、脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌。据米内网数据，近几年来在重点城市公立医院终端肿瘤疾病中成药TOP20产品中，康莱特注射液稳居首位。 图3：2013-2018年重点城市公立医院终端康莱特注射液销售情况（单位：万元）  (来源：米内网重点城市公立医院终端竞争格局) 在2017版国家医保目录中，康莱特注射液为乙类产品，限中晚期肺癌和肝癌症，2018年康莱特注射液在重点城市公立医院终端的销售额出现下滑。目前康莱特注射液已成功完成美国Ⅱ期临床试验并获得FDA批准正式进入Ⅲ期临床试验，成为首个在美国本土进入Ⅲ期临床的中药注射剂。 方法四：加大研发，向新药领域发力 受医保控费、辅助用药调整等政策影响，以及国家鼓励创新的政策推进下，越来越多的中医药企业将目光投向了投入大、周期长、高技术、高收益的创新药领域，其中抗肿瘤药物、干细胞药物等均是研发热点。 步长制药是国内心脑血管疾病中成药的龙头企业，丹红注射液是公司的核心产品，据米内网数据，2018年重点城市公立医院终端心脑血管疾病中成药TOP20产品中，丹红注射液以9.29%的市场份额位居第二。 2017年，丹红注射液被纳入国家医保乙类，但是被严格限制用于二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者，2018年丹红注射液销售量出现下滑，为应对发展路径承压，步长制药一方面稳步推进丹红注射液的循证医学研究，另一方面加快从现在的中成药体系向化药、生物医药等路径转型。 图4：2016-2018年步长制药研发投入情况(单位：亿元)  (来源：上市公司公告) 近几年来，步长制药研发投入逐年增加，研发投入占营业收入比重也逐年上升，截至2018年12月，公司在研产品共221个，其中中药14个，化药197个，生物药10个。 2018年9月11日，步长制药发布生物制药战略规划，目前公司在研生物制药共有10项(8项为1类治疗用生物制品)，部分产品已进入临床II期/III期阶段，最快的一个产品注射用重组人甲状旁腺素(1-84)有望于2021年上市。 此外，2019年1月，步长制药子公司山东丹红制药收到通知，课题为“重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物新品种研发及关键创新技术”已经获得立项支持，总经费为7.25亿元，其中中央财政经费8409万元。 来源：米内网数据库、上市公司公告 |
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