肿瘤治疗新技术 医术天地

  • 用微信扫描以下二维码

    更多移动资讯等着你

  • 抗癌故事

网聚医学资讯平台

首页
/
活动
/
肿瘤医学科普
/
肿瘤前沿技术
/
肿瘤医学论坛
/
肿瘤医学文献
/
肿瘤医疗资讯
/
肿瘤名医
/
肿瘤问答
/

CAR-T药物生产流程与质量控制要求 0174

楼主:阿里2022-05-26 18:01:50 只看楼主
文 | 科志康 原创|硫酸盐、布洛芬





CAR-T细胞疗法,即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(Chimeric AntigenReceptor T-Cell Immunotherapy,简称CAR-T):它是通过基因工程技术,把T细胞“组装”上能定位导航的肿瘤嵌合抗原受体(CAR),能专门识别体内肿瘤细胞,并通过免疫作用释放大量的效应因子,能高效地杀灭肿瘤细胞,从而达到治疗恶性肿瘤的目的。近几年国内外不少科学家对此疗法进行优化改良,在临床肿瘤治疗上取得良好效果,因此CAR-T细胞疗法被业界认为是一个具有广大研发前景的领域。

纵观国内外的上市情况(如下图所示),从2017年第一款CAR-T细胞治疗产品上市直至今日,美国FDA共有6款CAR-T细胞疗法获批上市,中国药监局也已批准2款CAR-T细胞疗法上市,且均为基因修饰自体T细胞疗法。





结合FDA与NMPA日前公布的产品资料与CAR-T相关法规文件进行分析解读,能对CAR-T细胞疗法的认识更进一步。目前生产CAR-T细胞疗法的主要步骤如下图所示,包括最初分离和富集T细胞、T细胞活化、使用病毒或非病毒载体系统进行CAR基因转移、体外CAR-T细胞扩增,CAR-T细胞质控以及最后的末端工艺和冷冻保存。








当然,在制剂完成之后,根据FDA公布的《CAR-T细胞产品相关开发考虑》等相关法规,产品必须通过无菌测试,才能作为冷冻混悬液放入患者专用输液袋中运输。放行质量控制参数如下:








值得一提的是,由于目前批准上市的均为基因修饰的自体T细胞疗法,因此在CAR-T细胞治疗产品的整个生产流程中,存在着COI Validation(身份验证链),患者及采集的产品均拥有唯一的编号,因此在采集、验收、运输以及最后的输注前都需反复确认编号,确保匹配正确。

另外尽管目前已获批上市的产品均为自体,但由于耗时较长或患者自身身体因素受限,且伴随着同种异体细胞疗法概念的出现,已经有科学家与企业投入同种异体CAR-T领域的技术研究,希望随着技术与研究的发展,利用一个供体为许多患者提供CAR-T、CAR-NK等免疫细胞疗法将成为可能,而这将对该领域产生颠覆性的影响。








*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
上一主题 下一主题
声明:亚西亚健康网登载此文出于传递更多信息,并不代表本站观点。文章内容仅供参考,具体治疗及选购请咨询医生或者相关专业人士
使用“←” “→”快捷翻页
作者:游客
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

请遵守亚西亚健康网社区公约言论规则,不得违反国家法律法规

热门标签

快速回复 返回顶部 返回列表