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2款治疗儿童癫痫用药同时纳入优先审评 0119

楼主:阿里2022-05-24 12:03:54 只看楼主
文|科志康 原创|胰岛素





2022年05月21日,CDE官网上显示2款药品已纳入优先审评,包括宜昌人福的氯巴占片和石家庄四药的司替戊醇干混悬剂纳入优先审评。





① 宜昌人福的氯巴占片(10mg/20mg)

适应症:适用于2 岁及以上Lennox-Gastaut 综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗

纳入优先审评的理由:(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;(六)国家药品监督管理局规定的其他优先审评审批的情形。





氯巴占用于治疗儿童难治性癫痫发作,属于罕见病用药,被国家列为第二类精神药品,管控十分严格。早在2017年5月,该产品已被纳入《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》。截至目前,尚无国内药企生产的氯巴占上市,存在巨大的临床用药需求空白。该产品已于2021年2月获IND批准,已完成2项生物等效性试验;于今年4月12日获NDA受理,目前各专业正排队待审评中。

②石家庄四药的司替戊醇干混悬剂

适应症:与氯巴占和丙戊酸盐联合使用,用于婴儿严重肌阵挛性癫痫(SMEI,Dravet综合征)患者癫痫发作时,氯巴占和丙戊酸盐无法充分控制的难治性全身强直阵挛发作的辅助治疗

纳入优先审评的理由:(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格





Dravet综合征总体发病率约为1/20000-40000,可导致严重的癫痫性脑病。具有发病年龄早、发作形式复杂、发作频率高、智能损害严重、药物治疗有效率低、预后差、死亡率高等特点,也是顽固性癫痫的代表。目前,该产品已完成2项生物等效性试验,于今年4月21日获NDA受理,目前各专业正排队待审评。

可见,这两款药品均用于治疗儿童癫痫,氯巴占片适用于Lennox-Gastaut 综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗;而司替戊醇干混悬剂可与氯巴占和丙戊酸盐联合使用,用于Dravet综合征(SMEI)患者癫痫发作时的辅助治疗。

近年来,纳入优先审评程序范围的药品越来越多,其中,因儿童用药而纳入优先审评的药品更是愈发增多,2021年中纳入优先审评的药品就有22%为儿童用药。另外,从历年纳入优先审评的药品适应症来看,抗肿瘤位列第一占比25%,神经系统用药位列第二占比16%,可见药企对神经系统用药的研发也愈发重视了。从审批耗时来看,优先审评的平均审批耗时大概为28天,而氯巴占片的两个规格分别耗时61和71天;司替戊醇干混悬剂审批耗时仅21天,低于平均耗时。我们期待这两款药品能尽快上市,给这些癫痫患儿带来福音。




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作者:游客
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