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| 公立医院高质量发展赋能项目第二期隆重开启 0 743

楼主：阿里2022-05-19 21:00:44 只看楼主

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯“十四五”时期经济社会发展要以推动高质量发展为主题，在所有行业中，医疗行业必然也是更需要高质量发展的一个重要行业。为提高医疗质量和安全水平，更好满足我国肿瘤患者日益增长的医疗需求，本次由复旦大学附属肿瘤医院和湖南省肿瘤医院共同开启的《公立医院高质量发展赋能项目》第二期于2022年5月13日以云端方式盛大启幕。本次会议是由白求恩公益基金会发起的公益类项目，旨在通过相互交流和学习共同拓展视野，提高公立医院的科研能力，共促公立医院高质量发展。2022，携手前行，共筑临床科研高地！【肿瘤资讯】特此第一时间整理报道。

在本次大会上，大会主席复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授表示，肿瘤严重威胁国人健康，肿瘤患者五年生存率的提高不仅依赖于肿瘤的早筛查、早诊断及早治疗，更依赖于国内肿瘤领域临床研究的建设与发展。而肿瘤专科医院作为参与临床研究的重要医疗机构，更应关注挖掘和探索临床问题，努力提升创新药物的临床管理能力。希望在本次会议中，双方相互学习交流，携手共同进步。

复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授
湖南省肿瘤医院王静教授表示，随着临床研究的发展，不仅提高了医生临床问题探索的能力，更让广大患者获益匪浅。通过本次公立医院高质量发展赋能项目的平台，与复旦大学附属肿瘤医院进行线上交流互动，实现临床研究的高质量发展。

湖南省肿瘤医院王静教授
篇章（一）肿瘤专科研究能力发展：研究型临床科研团队的建设与管理
在湖南省肿瘤医院王静教授的主持下，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授以《如何做好临床科研研究》为主题分享了该团队的临床科研经验。首先，邵教授认为，成功的研究离不开三要素：概念突破，机制探索及临床意义。回顾复肿团队的研究历程，起初研究重点聚焦于乳腺癌的筛查、早期诊断及预测复发转移，建立了适合中国女性乳腺的筛查和早诊的流程，被纳入中国抗癌协会的指南。同时他们对这些早期研究进行反思，这些成果虽初见成效，但是缺乏对乳腺癌关键性问题的深入探究。在后来的不断反思和探索中，他们针对乳腺癌临床诊疗关键问题展开系列、深入研究，实现临床试验和转化研究并重，走临床科学家之路，深耕数年，逐渐在三阴性乳腺癌精准治疗之路上摸索出本中心特色的方向。通过聚焦临床问题开展队列研究，从队列构建开始，通过组学检测及靶标鉴定，再到精准治疗。如在三阴性乳腺癌中通过多组学分析，基于分子分型的基础上，提出“复旦分型”从而指导精准治疗，进而开发相关检测试剂盒，惠及广大患者，同时在临床试验中，针对“复旦分型”开展FUTURE伞形临床试验，实现基础成果的临床应用转化，提高患者治疗的有效率，实现各期三阴性乳腺癌精准治疗的全覆盖，最后邵教授提出代谢组学和人工智能在乳腺癌精准诊疗上的展望。目前在多学科团队的合作下，复肿乳腺外科在临床科研上，已逐步形成”临床-基础-临床“的闭环研究体系，推动三阴性乳腺癌诊疗的发展。

复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授
篇章（一）肿瘤专科研究能力发展：从 CFDI现场核查看研究者的职责
随后由罗氏临床研究运营部机构伙伴关系负责人陶金华先生以《CFDI现场核查看研究者的职责》为主题，就研究者如何在临床研究过程中保证临床研究质量进行汇报，主要从既往药品注册现场核查结果分析和新政实施后药品注册现场核查关注点进行介绍。随着2022年1月一系列新修订的药品注册核查要点的实施，临床试验核查制度的不断完善在标准上体现了“四个最严”精神，在操作层面落实了新版GCP规范，需要研究者和申办方共同认真学习、严格落实，从而保障临床试验的顺利开展，保证有效安全的新药上市惠及中国患者；临床试验实施部分是历年CFDI现场核查重点，也是发现问题较为集中的部分，需要研究者和申办方一起在临床试验实施前、中、后全过程的密切沟通与合作，保证药物临床试验的规范性、临床试验数据可靠性及受试者的安全和权益。

罗氏临床研究运营部机构伙伴关系负责人陶金华先生
讨论环节
本轮讨论部分由复旦大学附属肿瘤医院的邵志敏教授、朱正飞教授及湖南省肿瘤医院的杨农教授、欧阳取长教授分别就研究型团队的建设与管理的相关问题进行学习与探讨。
杨农教授：在团队中如何合理化承接及管理药物临床试验？
朱正飞教授：我们根据上海市申康医院管理集团的要求成立临床研究中心，将I期病房、实验室以及相关行政部门整合在一起，同时出台三级管理制度。第一项就是准入制度，限制PI参与临床研究的数目，这样不仅利于梯队建设和临床研究资源的合理配置使用，更有利于年轻医生的临床研究能力的提升。第二个是关于等级制度，中间所谓的优先等级，针对优先等级我们有一个非常详细的图谱，根据这个图谱来确定级别，有一个优先等级的打分后，会为我们机构办立项和后续的能力审批等环节都提供便捷。第三个是对临床研究的风险等级评估，随着临床研究的发展，原创的优质临床研究也随之开展，如邵教授所做的FUTURE研究，里面采用了上市前的药物，像这种情况下，我们需要评估相关风险。通过专家评估后，在立项的同时，风险评估的结果会交到我们伦理委员会，也为伦理专家的审批提供帮助。
欧阳取长教授表示，邵教授在乳腺癌方面的临床科研思路值得我们学习借鉴，其成果具有临床意义，推动了学科的发展。此外，也感谢陶金华先生的分享，就如何提高临床研究的质量给予我们指导。

四位讨论嘉宾
篇章（二）临床科研顶层设计与管理：GCP中心和研究型病房的建设与管理
在复旦大学附属肿瘤医院朱正飞教授的主持下，湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室主任李坤艳教授分享了湖南省肿瘤医院 GCP 中心的基本概况，通过组织构架、中心人员组成、早期临床研究中心发展历程和规模配置、承接临床研究的情况以及管理质控机制进行了介绍，通过建立深层次CRC培养体系，旨在努力搭建良好平台，提升医院PI在区域内甚至全国临床研究领域的影响力，助力PI进一步形成高质量且稳定的研究团队，从而更好地把握临床研究发展方向和支持政策，开展高质量临床研究。目前医院也建立了临床研究的三个五年计划，第一个五年计划是培养优秀的PI，直至今年年初已接近完成；第二个五年计划是希望辅助这些研究者达到“并跑状态”，从而争取更多Leading和co-leading的机会；第三个五年计划是助力研究者在特定领域内形成自己的科研成果，达到领跑，在全国形成学术影响力。当前我院已与多家药企建立长期新药研发战略合作关系，计划未来筹建CRC培训学院，促进临床研究的成果转化，回馈医院，造福患者。

湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室主任李坤艳教授
篇章（二）临床科研顶层设计与管理：复旦肿瘤研究型病房建设与管理思路
随后由复旦大学附属肿瘤医院张剑教授为我们带来复旦肿瘤研究型病房建设与管理思路。张教授首先指出，研究型病房是重要的科技基础设施，是开展新技术、新方法、新药品和新器械创新研究的策源地和试验田，也是全产业链布局医药健康产业体系的重大举措。其几乎覆盖了所有的临床试验类型，更需要专业团队提供保障，但目前尚无统一的评价标准。接着张教授介绍了本院恶性肿瘤研究型病房的内部建设构架情况，基于临床研究中心、临床试验药房、临床研究信息系统建设为依托，以精确肿瘤中心、组织库为特色，通过多学科首席专家负责总体统筹，集中了某病种包括外科、内科、放疗等多个学科的所有临床研究，甚至联合上海市质子重离子医院，进一步打造多学科软硬件资源高度整合的研究型病房。最后张教授介绍了目前临床试验运行项目的情况以及相关毒副反应的管理，同时表示希望在研究型病房的管理中逐步摸索、形成体系，严控质量，多开展研究，迈入创新!

复旦大学附属肿瘤医院张剑教授
讨论环节
本轮讨论部分由复旦大学附属肿瘤医院的朱正飞教授、张剑教授及湖南省肿瘤医院的王静教授、李坤艳副教授、陈雪博士及张永昌博士分别就GCP中心与研究型病房的建设和管理的相关问题进行学习与探讨。
陈雪博士：如何利用I期病房做好一个临床转化研究？参与临床研究的患者其医保问题及患者的管理有什么更好的建议？
张剑教授：我们采用的是合作模式，即相应学科的 PI 承担临床研究工作的同时可实现共享资源。目前我们I期病房下设置了四个组，如乳腺泌尿组、胸部肿瘤组等，这种建设利于医生的个人成长及树立成就感，同时也利于临床研究的管理，提高整体的业务量。第二，推行患者的预约制是目前发展的趋势，有助于合理地安排门诊随访，对医生而言也是减负。第三，关于医保问题。上海异地医保患者多，其大部分以自费为主。但是对于上海本地的病人来讲，处于一种边缘阶段，如床位费、非临床试验的常规药物，我们也与医保局进行充分沟通，目前仍按照医保形式结算。我们专门在病房里面设置了一个特殊输液的区域，可以实行 24 小时甚至按照门诊形式来进行管理，减轻大家的工作量。但是对于住院患者的话，我们仍按照大病史来进行管理。因为第一次大病史非常关键，能收集到更多的信息，简化反而不利。此外，我们更秉承着以MDT为中心开展临床研究，把各个学科当中的一些优势内容整合在一起。像我们邵教授就专门把整个临床研究建立了一个临床研究平台，所有的患者在进入该平台后，会进行临床研究评分评级，来看适合入组哪项临床研究，这样我们就可以把患者资源引流到具有原创性的研究当中。第二就是当患者出组以后，再次进行多学科讨论，将患者重新回到临床研究的平台中进行评分评级，再次评判能否入组其他相关的临床研究，这其中完全按照临床研究的价值去评判，在此基础上建立的综合型病房也具有示范效应。
张永昌博士主要从临床医生的角度出发，分析了国内外临床试验的现状，就提高GCP病房运营的效率质量及如何设计高质量的临床研究，提出自己的独特思考。

六位讨论嘉宾
会议最后，湖南省肿瘤医院王静教授总结，通过本次会议的学习与交流，我们希望能够借鉴复旦肿瘤的先进经验，提升湖南省肿瘤医院的临床研究能力，促进双方合作与交流，携手共进，让具有中国特色的临床研究走的更高更远。
责任编辑：肿瘤资讯-Una
排版编辑：肿瘤资讯-Awa
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