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ESMO BC】命运之轮生活质量和疗效双优—王坤教授点评DB-03研究患者报告的结局(PRO) 0222

楼主:阿里2022-05-09 21:02:39 只看楼主
来源:肿瘤资讯近些年随着新药研发的进步,治疗手段的多样性发展,临床研究除了常规的研究者角度评估的安全性和 相关指标外,也加入了以患者角度为主的患者报告结局(PRO:Patient-reported outcomes)。本届ESMO BC大会上,DESTINY-Breast03研究患者报告的PRO数据公布,本期特邀广东省人民医院乳腺肿瘤科主任王坤教授对其进行了点评。

        王坤博士 主任医师 教授主任医师,肿瘤学博士,博士研究生导师
广东省人民医院乳腺二科主任
CSCO理事
CSCO乳腺癌专委会常委
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会 青年委员
广东省医学会乳腺病学分会 副主任委员
广东省医学会乳腺病学分会青年委员会 主任委员
国家自然基金面上项目评委
2015年世界乳腺癌大会获得KBCFScholarship
2017年第一届中国好医生获得者
2019年国之名医获得者
T-DXd vs T-DM1的Ⅲ期研究:DESTINY-Breast03研究患者报告的结局(PROs)

研究背景:在DESTINY-Breast03(NCT03529110)研究中,BICR评估的T-DXd组无进展生存期(PFS)优于T-DM1组(HR0.28 ,95% CI:0.22~0.37;P<0.001),且安全性可控。PRO将患者观点纳入临床试验,以评估治疗对健康相关生活质量(QoL)的影响。本次大会报道了T-DXd与T-DM1组的PRO和住院率的数据 (2021年5月21日,数据截止)。
研究方法:将经曲妥珠单抗和紫杉治疗期间或治疗后出现进展的HER2+(IHC 3+或IHC 2+/ISH+)MBC患者按1∶1分配至T-DXd组或T-DM1组。PRO终点在前3个周期(21天为1个周期)第1天输注前评估,之后每2个周期评估1次直至治疗结束,40天随访时进行1次评估,然后每3个月进行一次评估,直到随访结束。研究终点包括欧洲癌症研究和治疗组织的QoL问卷(EORTC QLQ-C30;主要变量:总体健康状况[GHS]/QoL量表评分)和EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L)视觉模拟量表(VAS)。分析包括基线变化(CFB)和至明确恶化时间 (TDD)。也对住院相关终点进行了评估和测量。

研究结果:基线时调查问卷的依从性>97%,3~29周期的依从性>80%。T-DXd(n=253)和T-DM1(n=260)记录的QLQ-C30基线GHS评分相似。在治疗结束时,两组患者的平均CFB与基线(<10点CFB)无显著差异。QLQ-C30 GHS中位TDD在T-DXd为9.7个月,T-DM1为8.3个月(HR0.88 ,95% CI:0.70~1.11),所有预先设定的QLQ-C30分量表T-DXd的TDD均较长,包括情绪功能(HR0.69 ,95% CI:0.53~0.89)和疼痛(HR0.75 ,95% CI:0.59~0.95)。T-DXd组EQ-5D-5L VAS评分中位TDD为13.2个月,T-DM1组为8.5个月(HR 0.77 ,95% CI:0.61~0.98)。T-DXd组和T-DM1组分别有18例(6.9%)和19例患者(7.2%)住院;中位至首次住院时间分别为219.5天和60.0天。







研究结论:既往报告的数据显示T-DXd改善了疗效并有可控的毒性,结合本次QoL维持或改善的数据,进一步表明T-DXd在HER2+MBC患者治疗中的总体获益良好。
专家点评
患者报告的结局(PRO)提供了患者感知健康和治疗效果的信息,同时表明治疗如何影响患者结局,还有助于确定对疾病治疗的选择。 常用指标包括生存期和疾病控制、恢复程度和功能状态、获得治疗、治疗相关并发症、健康相关生活质量和治疗的长期结果等。既往多个PRO的开发和验证,对改善患者-医生沟通和患者的治疗结局产生了影响,以及影响报销的可能性。广泛纳入乳腺特异性PRO ,对于提供高质量治疗至关重要。
从本次ESMO BC会议上的数据我们可以总结出:T-DXd组治疗患者维持了总体健康状况和QoL 水平,基于EORTC QLQ-C30 GHS量表(关注的主要PRO变量)和其他特定关注的子量表较基线的平均 变化情况如下:T-DXd组14.3个月的中位治疗持续时间长于T-DM1组的6.9个月, 对于所有预先设定的需要关注 的PRO变量,TDD HR在数值上支持T-DXd优于T-DM1(HR范围:0.69~0.90)。表明T-DXd治疗可延迟mBC患者的QoL恶化。T-DXd的疼痛症状TDD延迟(HR,0.75)尤其显著,因为其对QoL有深远影响。
T-DXd与T-DM1相比,延迟了至首次住院时间:中位数分别为219.5天和60.0天(两组的住院率均较低),且相关证据还表明,T-DXd治疗期间QoL得以维持且各预先规定的量表中的恶化相比T-DM1组延迟。这进一步支持T-DXd相比T-DM1可改善疗效(包括更优的PFS)和可控的安全性特征,从而支持T-DXd作为HER2+ mBC患者的标准治疗。
本次报道数据的影响:PRO结局受到越来越多的重视,美国FDA出台了《关于PRO应用于新药研发和疗效评价的指南草案》,经过三年公开征求各方意见,于2009年正式发布。指南在PRO发展史上具有里程碑意义,第一次将PRO与药品的审评审批以及监管政策联系起来。目前PRO在国际药物审评审批等领域已得到广泛应用。
2022年1月4日,国家药监局CDE正式发布了《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则(试行)》,这是国内PRO发展具有里程碑意义的事件,也是国内第一次出台专门针对PRO应用的指导原则,提示PRO在我国药品监管等领域的应用逐渐对标国际。而本次ESMO BC的上报道的DESTINY-Breast03的PRO数据,结合既往报告的T-DXd疗效改善和可管理的毒性,以及QoL维持或改善的证据支持T-DXd在HER2+MBC患者中的总体获益。加强了监管机构及我们临床医生在应用T-DXd时的对患者疗效和生活质量全面改善的信心。

责任编辑:肿瘤资讯-Jo
排版编辑:肿瘤资讯-Jo

                          
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作者:游客
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