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李南林教授点评monarchE研究队列1结果 0147

楼主:阿里2022-05-09 18:03:21 只看楼主
来源:肿瘤资讯编者按:monarchE研究分为2个队列,队列1主要根据淋巴结、组织分级、肿瘤大小等临床病理特征定义的高危人群,队列2主要基于Ki-67定义的高危人群。其中队列1的患者占总体人群的91%。2022年ESMO BC大会报道了队列1的疗效数据,本期特邀空军军医大学西京医院李南林教授介绍和点评如下。

        李南林副主任医师、副教授、医学博士、硕士研究生导师
空军军医大学西京医院甲状腺乳腺血管外科
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员
中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌专家委员会委员
中国临床肿瘤学会(CSCO)患者教育专家委员会委员
陕西省抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
陕西省抗癌协会抗癌药物专业委员会常委
陕西省抗癌协会肿瘤综合治疗专业委员会委员
陕西省健康科普专家
1997年毕业于第四军医大学,长期从事普通外科临床工作,擅长乳腺癌和甲状腺癌的诊断和规范化治疗。目前承担国家自然科学基金和省部级基金多项。2008年评为学校“精品课程教员”。2009年4月成为学校首批“青年英才支持计划”资助对象。2014年荣立个人三等功一次。第一作者和通讯作者发表SCI论文23篇,国家专利13项。主(参)编专著12部
研究简介
背景:在此前报道的monarchE研究结果中,阿贝西利(口服CDK4/6抑制剂)联合内分泌治疗(ET)作为HR+/HER2-高危早期乳腺癌(EBC)辅助治疗表现出良好的疗效和可接受的安全性。此处报告monarchE队列1的疗效数据,该队列患者具有较高的复发风险,在临床实践中很容易识别。
方法:在全球3期monarchE试验中,共有5637名患者随机(1:1)接受2年疗程的阿贝西利+ET或单独ET辅助治疗。队列1纳入5120名患者,存在:≥4个阳性腋窝淋巴结(pALN),或1-3个pALN且具备其他高危特征(G3疾病和/或肿瘤≥5cm)。队列2纳入517名患者,此前已经描述过入组特征(见下图),数据尚未成熟。

结果:通过对队列1患者进行中位28个月的随访(数据截至2021年4月),单独ET组在第3年的复发风险为17%,证实了该患者群体的高复发风险特征。阿贝西利+ET组的iDFS事件风险降低32%(HR 0.680,95%CI:0.572~0.808,P<0.0001),3年iDFS率绝对获益为5.7%(88.6%vs 82.9%);DFRS事件风险降低33%(HR 0.669,95%CI:0.554-0.809),3年DFRS率的绝对获益为4.5%(90.2%vs 85.7%)。不同患者和疾病特征亚组均有iDFS和DRFS获益。安全性分析与既往阿贝西利已知情况一致。






结论:由于队列1患者占monarchE研究的91%,因此在队列1数据驱动下可以观察到该研究ITT人群的显著获益。队列1数据显示,阿贝西利+ET辅助治疗对HR+/HER2-早期乳腺癌高危患者有获益,而这些患者在常规乳腺癌诊断检查中很容易被识别。
专家点评
“远期获益,再添新彩”,自2020年ESMO公布了III期monarchE研究结果后,证实了辅助阿贝西利+内分泌治疗在激素受体阳性高危早期乳腺癌中的疗效。monarchE研究是阿贝西利联合内分泌治疗进军早期高危乳腺癌的里程碑,其精准地定义了高危复发风险人群,即:①≥4个腋窝淋巴结(ALN)阳性;②1-3个ALN阳性;并且至少满足肿瘤体积≥5 cm、组织学分级3级、Ki67≥20%其中之一。本次补充发表的研究结果展示了monarchE患者人群队列1的疗效数据,该部分人群具有高复发风险,并能在常规的乳腺癌诊断检查中被轻松识别,对指导临床施治有极大的意义,可以更好的造福早期乳腺癌患者。
本次报告的研究结果表明,Abemaciclib+ET方案将发生侵袭性无病生存事件(iDFS)的风险降低了32%(3年绝对获益为5.7%),并且使远处无复发生存事件(DRFS)降低33%(3年绝对获益4.5%),再次向我们证明了Abemacicli+ET方案远期的获益优势。
纵观CDK4/6i强化HR+/HER2-辅助内分泌治疗的系列研究:Palbociclib(PALLAS、PENELOPE-B)、Abemaciclib(Monarch E)及Ribociclib(NATALEE),均有着从“晚期解救”到“早期辅助”的研究设计思路,但是结果不尽如人意。目前仅有Abemaciclib的MonarchE研究取得阳性结果。造成研究结果的差异是多方面的,如入组人群的特征,CDK4/6i药物之间的差别,随访时间等等。在未来探究哪些人群能从CDK4/6i强化辅助内分泌治疗中获益,是值得思考的问题,可以开发临床预测模型来指导精准施治。


责任编辑:肿瘤资讯-Jo
排版编辑:肿瘤资讯-Jo

                          
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作者:游客
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