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华大智造起诉美国测序巨头成功 0163

楼主:阿里2022-05-07 21:01:24 只看楼主
【2022年5月7日/医药资讯一览】《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案(试行第六版)》印发;辉瑞/Myovant Myfembree补充新药申请遭FDA推迟三个月;拜耳利伐沙班干混悬剂儿童用剂型在中国获批上市……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

政策简报

《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案(试行第六版)》印发

6日,北京市中医管理局印发《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案(试行第六版)》,以指导临床合理应用中医药防治新型冠状病毒肺炎。该方案在总结先期中医药新冠肺炎救治经验的基础上,参照国家《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,对《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案(试行第五版)》进行修订。(北京市中医管理局)

广东省药监局发布药品抽检结果 61个品种90批次均符合规定

6日,广东省药监局发布药品抽检结果,本期共抽检了4个药品生产企业、18个药品经营企业和5个医疗机构的61品种共90批次药品。其中,61个品种90批次经检验符合药品标准规定。(广东省药监局)

福建、贵州两省宣布第六批国采执标时间

6日,福建省和贵州省相继宣布了第六批国采执标时间。福建省:自5月9日起,全省所有公立医疗机构将统一执行第六批国家组织药品集中带量采购(胰岛素专项)中选结果,平均降价48%;贵州省:据相关工作通知显示,中选结果于5月30日起执行。(福建省医保局、贵州省医保局)

产经观察

Illumina被判赔偿华大专利侵权费3.338亿美元

当地时间6日,美国特拉华州联邦陪审团认定,Illumina的DNA测序系统侵犯了华大子公司Complete Genomics Inc.的两项DNA测序专利,需向其赔偿3.338亿美元(约合人民币22.253亿元)。同时,陪审团宣布3项Illumina认为CGI侵权的专利无效。(医谷)

君实生物临床研发部门架构调整

5日,君实生物宣布成立临床研发部,新成立的临床研发部包含医学科学部、数据科学部、临床药理部、质量保证部、药政事务部、医学事务部和临床运营部,所有职能部门负责人直接向公司副总经理、全球研发总裁邹建军汇报。同时,原临床开发部更名为临床运营部,由黄毅慧高级副总裁负责,原临床开发部所有职能团队将归属于临床运营部,同时药物安全团队、临床事务一部和二部以及原隶属于数据科学部的医学写作团队将归属于临床运营部。以上变化自公布之日起,立即生效。此外,各职能部门的架构和部分人员的调整将在后续确定后另行通知。(E药狗子)

巨子生物在港交所递交上市招股书

近日,港交所官网显示,医美公司巨子生物递交上市招股书。公开信息显示,巨子生物于2000年5月成立于陕西,是一家以基因工程技术、生物医学材料与组织工程为主导的高新技术企业,是目前全球最大的重组胶原蛋白生产企业之一。(企业公告)

云南白药:严格控制二级市场投资规模 2022年将逐步减仓

日前,云南白药在接待机构调研时表示,公司在充分听取广大投资者对公司发展的意见和建议的基础上,通过市场分析和调研,经过公司的投资决策流程的审慎论证和审核,在原有的风险控制措施基础上,严格控制二级市场投资规模,2022年,在董事会审批的额度范围内,公司将逐步减仓,不继续增持。(财联社)

药闻医讯

美国FDA撤回百时美施贵宝Istodax外周T细胞淋巴瘤适应症加速批准

6日,美国FDA正式宣布撤销百时美施贵宝注射用Istodax(romidepsin,罗米地辛)用于外周T细胞淋巴瘤适应症的加速批准。(新浪医药新闻)

辉瑞/Myovant Myfembree补充新药申请遭FDA推迟三个月

近日,FDA决定将辉瑞和Myovant合作研发的药物Myfembree申请的审查期限从最初拟定的5月6日延长至8月6日,该药物用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。对于推迟原因,两家公司均表示,审查期被延长是为了使监管机构能够有更多的时间审查sNDA申请相关的其他证据。(新浪医药新闻)

音乐治疗多发性硬化 渤健达成合作

日前,渤健和MedRhythms达成一项研发合作,共同开发MedRhythms的在研处方数字疗法MR-004,用于治疗多发性硬化患者的步态障碍。(药明康德)

拜耳利伐沙班干混悬剂儿童用剂型在中国获批上市

7日,NMPA官网最新公示,拜耳利伐沙班干混悬剂的新药上市申请已正式获得批准。根据CDE优先审评公示,针对适应症为:用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年患者开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞的治疗及预防复发。(NMPA)

康弘药业康柏西普眼用注射液第四个适应症获批

7日,NMPA官网公示,康弘药业康柏西普眼用注射液的一项新适应症上市申请已获得批准。康柏西普是一种抗人血管内皮生长因子融合蛋白,此前已在中国获批三项适应症。根据康弘药业早前发布的公告,该药本次获批用于治疗继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿引起的视力损伤。(NMPA)

科伦药业舒更葡糖钠注射液获批上市

7日,NMPA官网最新公示,科伦药业旗下湖南科伦制药的舒更葡糖钠注射液仿制药已经获得批准上市。舒更葡糖钠是一款特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂,可在临床手术麻醉中可帮助全身麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛状态,促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力,帮助改善患者术后转归。(NMPA)

参天制药环孢素滴眼液(III)在中国获批上市

7日,NMPA官网公示,参天制药申报的环孢素滴眼液(III)已经获得上市批准。这是一款眼科炎症治疗药物,早前曾先后被NMPA纳入临床急需境外新药名单和优先审评名单,适应症为:用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎。(NMPA)

浙江医药CD70 ADC又一项临床申请获受理

6日,CDE官网显示,浙江医药的注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(研发代号:ARX305)的临床试验申请获CDE受理。ARX305是一款靶向CD70的ADC药物,于2021年12月在国内首次申报临床获受理,如今再次在国内申报临床。(CDE)

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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作者:游客
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