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FDA咨询委员会关闭了PI3K抑制剂单臂试验的大门 0159

楼主:阿里2022-04-27 21:07:59 只看楼主
文章来源:医药魔方Med

作者:阿拉蕾

2022年4月21日,16票同意,0票反对,1票弃权——FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)支持:未来批准PI3K抑制剂,应基于随机数据而不是单臂试验。

目前为止,FDA基于单臂数据批准了4种PI3K抑制剂用于血液系统恶性肿瘤的治疗,分别是:idelalisib(Zydelig),copanlisib(Aliqopa),duvelisib(Copiktra),umbralisib(Ukoniq),Ukoniq近期已退出市场(注:根据UNITY-CLL试验结果,未能显示出OS获益)。这4种药物均显示出ORR或PFS的改善。但是,6项上市后随机对照试验结果显示,OS可能受到损害,同时可能出现严重且致命的不良反应。

委员会成员之一,来自科罗拉多大学癌症中心Christopher Lieu博士表示:“要获得一种惰性癌症的OS终点,成本高昂且非常耗时,如果在治疗时可能出现显著的不良反应,将PFS作为监管批准的终点,这可能是不合理的。”

FDA在听证会上表示:“企业有义务证明他们的产品是安全有效的。根据预估的OS、既往的数据信息、观察到的毒性特征、尚存疑问的剂量选择,并不能充分支持这些产品是安全的这一结论。”

Lieu博士总结道:“根据现有的数据,我们希望看到OS的获益趋势。底线是:如果我们没有通过任何治疗来延长患者生命,而是让他们暴露于毒性,并降低他们的生活质量,我们真的在帮助患者吗?我不相信。”

注:原文有删减

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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