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【2022年4月13日/医药资讯一览】蓝帆医疗高层大变；零氪科技拟撤回赴美IPO申请；开发口服mRNA疫苗！BioNTech宣布最新合作布局新型递送技术……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！ 政策简报 药品年度报告管理规定印发 药企新增落地法定职责 日前，国家药监局印发《药品年度报告管理规定》的通知，并明确规定自发布之日起施行。根据2019年新修订并当年正式实施的《中华人民共和国药品管理法》第三章药品上市许可持有人第三十七条和第三十八条规定：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。本次发布的《药品年度报告管理规定》则正式明确了该法律条款的落地要求。（国家药监局） 国家药监局已批准26个新冠抗原检测试剂产品 13日，国家药监局发布公告称，4月12日国家药监局再次审查批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月12日，国家药监局已批准26个新冠病毒抗原检测试剂产品。（国家药监局） 产经观察 零氪科技拟撤回赴美IPO申请 12日，零氪科技申请撤回美国IPO计划。零氪科技方面称，鉴于当前资本市场状况，公司正考虑其他替代方案，并已决定此时不进行拟发行和出售的证券。据悉，2021年6月15日，零氪科技向美国证监会提交IPO申请。2021年7月9日，零氪科技便宣布暂停IPO，上市计划被延期。（新浪医药新闻） 葛兰素史克19亿美元收购罕见癌症靶向治疗公司Sierra 日前，葛兰素史克与Sierra Oncology联合宣布已达成合作协议。葛兰素史克将收购罕见癌症靶向治疗公司Sierra，收购价为每股普通股55美元，比Sierra周二的收盘价39.52美元高出39%，此次收购的总股本价值约为19亿美元（15亿英镑）。（新浪医药新闻） 云南白药109.10亿元现金认购上海医药股份 成为其第二大股东 12日，云南白药发布公告称，以109.10亿元现金方式，认购上海医药2021年度非公开发行的6.66亿股A股股票，交易完成后，云南白药持有上海医药18.01%的股份，成为其第二大股东。（企业公告） 传奇生物、康乃德生物等中概股公司被SEC列入“预摘牌名单” 12日，美国证劵交易委员会（SEC）再将12家中概股公司加入“预摘牌”名单，这是自3月以来第四批被纳入名单的中概股公司。具体名单包括：Microvast（微宏）、中汽系统、大全新能源、康乃德生物、金融壹账通、绿图生物科技、传奇生物、搜狐、新濠影汇、新濠博亚娱乐、Logiq和诺亚控股。其中包含传奇生物、康乃德生物、凯信远达三家医药公司。（新浪医药新闻） 蓝帆医疗高层大变 13日，蓝帆医疗发布公告称，公司高管发生人事变动。具体事项如下：孙传志离任首席财务官职位，离任时间为2022年4月12日；孙传志离任副总裁职位，离任时间为2022年4月12日；崔运涛上任副总裁、首席财务官职位，上任时间为2022年4月12日；黄婕上任副总裁职位，上任时间为2022年4月12日；张木存上任副总裁职位，上任时间为2022年4月12日；张永臣上任副总裁职位，上任时间为2022年4月12日。（企业公告） 诺禾致源2021净利润2.25亿元 同比增长515.74% 12日晚间，诺禾致源发布2021财报。2021年，诺禾致源实现营业收入18.66亿元，同比增长25.26%；实现净利润2.25亿元，同比增长515.74%。（企业公告） 蓝帆医疗2021年净利11.56亿 同比下滑34.28% 12日，蓝帆医疗发布2021年度报告，报告期内公司实现营业收入8,108,586,464.73元，同比增长3.04%；归属于上市公司股东的净利润1,155,709,191.19元，同比下滑34.28%。（企业公告） 亿帆医药2021年度净利润约2.78亿元 同比下降71.25% 12日，亿帆医药发布2021年度报告，2021年营业收入约44.09亿元，同比减少18.36%；归属于上市公司股东的净利润约2.78亿元，同比减少71.25%；基本每股收益0.23元，同比减少71.25%。拟不派现、不送红股、不转增。（企业公告） 开发口服mRNA疫苗！BioNTech宣布最新合作布局新型递送技术 日前，BioNTech宣布将与Matinas BioPharma展开独家合作，以结合BioNTech的mRNA疫苗开发专业知识和Matinas的脂质纳米晶体（Lipid Nanocrystal, LNC）递送平台技术，推进mRNA疫苗的新剂型开发，包括一种口服疫苗的潜在制剂。Matinas将从BioNTech获得预付独家准入费以及额外的研究资金。双方已开始就Matinas的LNC递送平台技术进行许可协议讨论。（医药魔方） 眼科新锐公司获1.2亿美元投资 今日，Aurion Biotech宣布完成了1.2亿美元的融资。Aurion公司的首款在研细胞疗法针对的是由于角膜内皮功能失调而导致的角膜水肿。由于角膜细胞在死亡后不会再生，这种疾病会逐渐导致患者的视觉丧失，在全球范围内，有一千多万人的生活受其影响。（药明康德） 药闻医讯 拜耳“不限癌种”疗法TRK抑制剂larotrectinib在中国获批 今日，NMPA官网公示，拜耳提交的larotrectinib（硫酸拉罗替尼胶囊）的上市申请已获得批准，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。公开资料显示，larotrectinib是一款“不限癌种”疗法，它是全球首款专为NTRK基因融合癌症患者设计的口服TRK抑制剂。（NMPA） 百济神州替雷利珠单抗获批第8项适应症 今日，NMPA官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）的一项新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第8项适应症，具体为：用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。（NMPA） 罗氏托珠单抗注射液（皮下注射）在中国获批新适应症 今日，NMPA官网最新公示，罗氏申报的托珠单抗注射液（皮下注射）新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，托珠单抗（tocilizumab）是一款抗IL-6R重组人源化单抗，此前该药已在中国获批多种适应症。此次获批的适应症，目前尚未从公开信息中查询到。（NMPA） 诺华奥马珠单抗新适应症获批 治疗慢性自发性荨麻疹 13日，NMPA官网最新公示，诺华奥马珠单抗新适应症获批，推测用于治疗抗组胺药物难治性慢性自发性荨麻疹。（NMPA） 第5项！正大天晴「安罗替尼」新适应症获批 13日，NMPA官网显示，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊新适应症上市申请获批准，推测适应症为分化型甲状腺癌。这是该药在中国获批的第5项适应症。（NMPA） 中国医药子公司左乙拉西坦注射用浓溶液获得药品注册证书 13日，中国医药发布公告称，其下属全资子公司天方有限收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液《药品注册证书》。（企业公告） 成都倍特碘普罗胺注射液获受理 日前，CDE官网显示，成都倍特药业以仿制4类报产的碘普罗胺注射液获受理，在此之前，该产品成都倍特药业已有一个受理号报产在审。（CDE） 艾伯维公布navitoclax治疗骨髓纤维化2期临床数据 近日，艾伯维在2022年AACR年会上公布了navitoclax联合ruxolitinib（JAK1/2抑制剂）治疗骨髓纤维化2期REFINE（NCT03222609）试验的新数据。探索性分析显示，32例可评估骨髓纤维化改善的患者中，有12例（38%）患者在研究的任何时间点BMF有≥1级改善。对于驱动基因变异等位基因频率减少方面，26例可评估患者中，有6例（23%）患者在第24周减少≥20%。有5例患者同时实现BMF和VAF反应。在数据分析时，经过2年以上的随访，所有患者的总生存期尚未达到。对于BMS改善≥1级的患者，中位OS尚未达到；而BMS无改善的患者，中位OS为28.5个月。同样的，对于驱动基因VAF减少≥20%的患者，中位OS尚未达到；而VAF减少＜20%的患者，中位OS为28.5个月。（新浪医药新闻） *声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。 |
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