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编译：Shire来源：肿瘤资讯本文要点： 1.【结直肠癌】JCO：FOCUS4-N研究结果公布，“治疗中断”的非持续治疗策略是否可行？ 2.【肾癌】Cancer：CheckMate 920研究表明，O+Y在含脑转移群体在内的aRCC患者中具有良好疗效与安全性 3. 【血液肿瘤】【2021ASH抢先看】Ⅱ期GRIFFIN试验的更新数据：与RVd相比，D-RVd显著改善适合移植的NDMM患者的缓解率 4.【药物资讯】贝伐珠单抗斩获卵巢癌、宫颈癌两项妇科肿瘤适应证 5.【药物资讯】FDA批准帕博利珠单抗用于早期肾细胞癌的术后辅助治疗 6.【药物资讯】CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》 研究进展 1.【结直肠癌】JCO：FOCUS4-N研究结果公布，“治疗中断”的非持续治疗策略是否可行？  此前，已有很多研究支持转移性结直肠癌（mCRC）中进行“治疗中断”，尽管这一方式能够起到改善生活质量又不降低总生存（OS）的作用，但未被临床广泛推广。11月13日，FOCUS4-N研究全文发布于JCO。 FOCUS4-N研究是一项分子分层试验项目，用于登记新诊断的mCRC患者，这些患者无法进行靶向亚试验或生物标志物检测失败，并以1：1比例随机分至卡培他滨维持治疗组和主动监测(AM)组。 2014年3月~ 2020年3月，研究共纳入254例来自英国88个研究中心的患者（127例接受卡培他滨，127例接受AM），基线特征平衡。研究数据表现出强劲的PFS改善证据，（HR0.40；95%CI，0.21-0.75；P FOCUS4-N研究提供了新证据，支持mCRC一线治疗稳定/有效患者进行治疗中断作为安全的替代治疗。卡培他滨（不联合贝伐珠单抗）可用于延长一线治疗16周后的PFS。 点击查看原文 2.【肾癌】Cancer：CheckMate 920研究表明，O+Y在含脑转移群体在内的aRCC患者中具有良好疗效与安全性  纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案（O+Y）此前在未经治疗的晚期肾细胞癌（aRCC）患者中证实了长期疗效和安全性。CheckMate-920是一项多队列、IIIb/IV期研究，纳入了脑转移患者（大多数III期研究排除了此类患者），目前仍在进行中。 在该研究中，未经治疗的aRCC和无症状脑转移患者接受纳武利尤单抗（3mg/kg）联合伊匹木单抗治疗（1 mg/kg，每3周一次，共4次），之后接受纳武利尤单抗治疗（480mg，每4周一次）。 研究中位随访时间为24.5个月。客观缓解率（ORR）为32%（95%CI 14.9%-53.5%），中位PFS为9个月（95%CI 2.9-12.0个月），中位缓解持续时间（DOR）为24个月。4/8缓解者仍未进展。7例（25%）出现颅内进展。研究期间无5级免疫介导不良事件（imAE）。最常见的3级和4级imAE为腹泻/结肠炎（n=2；7%），另有垂体炎、皮疹、肝炎和糖尿病各一例（4%）。 结果显示，O+Y治疗后序贯纳武利尤单抗治疗的方案显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，且无新的安全性信号。 点击查看原文 2021ASH抢先看 3. 【血液肿瘤】【2021ASH抢先看】Ⅱ期GRIFFIN试验的更新数据：与RVd相比，D-RVd显著改善适合移植的NDMM患者的缓解率 总计207例患者接受随机化(D-RVd，n=104；RVd，n=103)。在缓解可评价人群中，D-R或R维持治疗24个月后，D-RVd的sCR率相比RVd更高（66.0%vs 47.4%，双臂P=0.0096）。随访38.6个月时，两组均未达到中位PFS，但D-RVd组有优于RVd组的趋势（HR 0.46；95%CI，0.21-1.01）。D-RVd组和RVd组的估计36个月PFS率分别为88.9%和81.2%。 虽然本研究没有特意检验PFS，但D-RVd组有PFS改善的积极趋势。随着随访时间的延长，未观察到新的安全性问题。 点击查看原文 药物资讯 4.【药物资讯】贝伐珠单抗斩获卵巢癌、宫颈癌两项妇科肿瘤适应证 2021年11月19日，中国国家药品监督管理局批准贝伐珠单抗（商品名：安维汀®）两项妇科肿瘤适应证。此次获批的适应证分别为联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（OC）患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌（CC）患者的治疗。 此次贝伐珠单抗在中国获批两项妇科肿瘤的适应证，将帮助更多中国妇科肿瘤患者延长生存并改善生活质量。 点击查看原文 5.FDA批准帕博利珠单抗用于早期肾细胞癌的术后辅助治疗  2021年11月18日，默沙东官网发布新闻稿，宣布美国FDA批准其PD-1抑制剂——帕博利珠单抗作为早期肾细胞癌患者的术后辅助治疗。这些患者具有中高度或高度疾病复发风险。 新闻稿指出，这是首款获得FDA批准用于肾细胞癌辅助治疗的免疫疗法，有望改变此类患者的标准治疗模式。 点击查看原文 6.CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》 为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，在国家药品监督管理局的部署下，2021年11月19日，药审中心组织制定了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。  点击查看原文 若您对我们的选题有建议，或是想看到某篇文章的全文编译，请在评论区留言，我们将尽快安排~ 参考文献 1.AdamsRA, FisherDJ, GrahamJ, etal. Capecitabine Versus Active Monitoring in Stable or Responding Metastatic Colorectal Cancer After 16 Weeks of First-Line Therapy: Results of the Randomized FOCUS4-N Trial. J ClinOncol. 2021 Nov20; 39(33): 3693-3704. 2.Emamekhoo H, OlsenMR, CarthonBC, et al.Safety and efficacy of nivolumab plus ipilimumab in patients with advanced renal cell carcinoma with brain metastases: CheckMate 920. Cancer. 2021 Nov 16. 3.https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper149024.html 4.https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-as-adjuvant-therapy-for-certain-patients-with-renal-cell-carcinoma-rcc-following-surgery/ 版权声明 版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享，其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明“转自：亚西亚健康-肿瘤医生APP”。 |
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