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11月22日 | 每日资讯速报——What happened? 0243

楼主:阿里2022-02-11 09:11:12 只看楼主
编译:Shire来源:肿瘤资讯本文要点:
1.【结直肠癌】JCO:FOCUS4-N研究结果公布,“治疗中断”的非持续治疗策略是否可行?
2.【肾癌】Cancer:CheckMate 920研究表明,O+Y在含脑转移群体在内的aRCC患者中具有良好疗效与安全性
3. 【血液肿瘤】【2021ASH抢先看】Ⅱ期GRIFFIN试验的更新数据:与RVd相比,D-RVd显著改善适合移植的NDMM患者的缓解率
4.【药物资讯】贝伐珠单抗斩获卵巢癌宫颈癌两项妇科肿瘤适应证
5.【药物资讯】FDA批准帕博利珠单抗用于早期肾细胞癌的术后辅助治疗
6.【药物资讯】CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》
研究进展
1.【结直肠癌】JCO:FOCUS4-N研究结果公布,“治疗中断”的非持续治疗策略是否可行?

此前,已有很多研究支持转移性结直肠癌(mCRC)中进行“治疗中断”,尽管这一方式能够起到改善生活质量又不降低总生存(OS)的作用,但未被临床广泛推广。11月13日,FOCUS4-N研究全文发布于JCO。
FOCUS4-N研究是一项分子分层试验项目,用于登记新诊断的mCRC患者,这些患者无法进行靶向亚试验或生物标志物检测失败,并以1:1比例随机分至卡培他滨维持治疗组和主动监测(AM)组。
2014年3月~ 2020年3月,研究共纳入254例来自英国88个研究中心的患者(127例接受卡培他滨,127例接受AM),基线特征平衡。研究数据表现出强劲的PFS改善证据,(HR0.40;95%CI,0.21-0.75;P
FOCUS4-N研究提供了新证据,支持mCRC一线治疗稳定/有效患者进行治疗中断作为安全的替代治疗。卡培他滨(不联合贝伐珠单抗)可用于延长一线治疗16周后的PFS。
点击查看原文

2.【肾癌】Cancer:CheckMate 920研究表明,O+Y在含脑转移群体在内的aRCC患者中具有良好疗效与安全性

纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案(O+Y)此前在未经治疗的晚期肾细胞癌(aRCC)患者中证实了长期疗效和安全性。CheckMate-920是一项多队列、IIIb/IV期研究,纳入了脑转移患者(大多数III期研究排除了此类患者),目前仍在进行中。
在该研究中,未经治疗的aRCC和无症状脑转移患者接受纳武利尤单抗(3mg/kg)联合伊匹木单抗治疗(1 mg/kg,每3周一次,共4次),之后接受纳武利尤单抗治疗(480mg,每4周一次)。
研究中位随访时间为24.5个月。客观缓解率(ORR)为32%(95%CI 14.9%-53.5%),中位PFS为9个月(95%CI 2.9-12.0个月),中位缓解持续时间(DOR)为24个月。4/8缓解者仍未进展。7例(25%)出现颅内进展。研究期间无5级免疫介导不良事件(imAE)。最常见的3级和4级imAE为腹泻/结肠炎(n=2;7%),另有垂体炎、皮疹、肝炎和糖尿病各一例(4%)。
结果显示,O+Y治疗后序贯纳武利尤单抗治疗的方案显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性,且无新的安全性信号。
点击查看原文
2021ASH抢先看
3. 【血液肿瘤】【2021ASH抢先看】Ⅱ期GRIFFIN试验的更新数据:与RVd相比,D-RVd显著改善适合移植的NDMM患者的缓解率
  • 标题:达雷妥尤单抗(DARA)联合来那度胺、硼替佐米和地塞米松(RVd)治疗适合移植的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)患者:维持治疗24个月后GRIFFIN研究的更新分析数据
  • 摘要号:79
  • 汇报时间:2021年12月11日,周六,9:30AM
    Ⅱ期GRIFFIN试验是一项在适合接受自体干细胞移植(ASCT)的NDMM患者(中位随访13.5个月)中开展的研究。在其主要分析中,与RVd相比,DARA+RVd(D-RVd)改善了患者ASCT后巩固治疗结束时的严格完全缓解(sCR)率(42.4%vs 32.0%,单臂P=0.068)。研究者报告了维持治疗或治疗中止24个月后疗效和安全性的更新结果(中位随访时间,38.6个月)。
    总计207例患者接受随机化(D-RVd,n=104;RVd,n=103)。在缓解可评价人群中,D-R或R维持治疗24个月后,D-RVd的sCR率相比RVd更高(66.0%vs 47.4%,双臂P=0.0096)。随访38.6个月时,两组均未达到中位PFS,但D-RVd组有优于RVd组的趋势(HR 0.46;95%CI,0.21-1.01)。D-RVd组和RVd组的估计36个月PFS率分别为88.9%和81.2%。
    虽然本研究没有特意检验PFS,但D-RVd组有PFS改善的积极趋势。随着随访时间的延长,未观察到新的安全性问题。
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    药物资讯
    4.【药物资讯】贝伐珠单抗斩获卵巢癌、宫颈癌两项妇科肿瘤适应证
    2021年11月19日,中国国家药品监督管理局批准贝伐珠单抗(商品名:安维汀®)两项妇科肿瘤适应证。此次获批的适应证分别为联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(OC)患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌(CC)患者的治疗。
    此次贝伐珠单抗在中国获批两项妇科肿瘤的适应证,将帮助更多中国妇科肿瘤患者延长生存并改善生活质量。
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    5.FDA批准帕博利珠单抗用于早期肾细胞癌的术后辅助治疗

    2021年11月18日,默沙东官网发布新闻稿,宣布美国FDA批准其PD-1抑制剂——帕博利珠单抗作为早期肾细胞癌患者的术后辅助治疗。这些患者具有中高度或高度疾病复发风险。
    新闻稿指出,这是首款获得FDA批准用于肾细胞癌辅助治疗的免疫疗法,有望改变此类患者的标准治疗模式。
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    6.CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》
    为落实以临床价值为导向,以患者为核心的研发理念,促进抗肿瘤药科学有序的开发,在国家药品监督管理局的部署下,2021年11月19日,药审中心组织制定了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

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    参考文献
    1.AdamsRA, FisherDJ, GrahamJ, etal. Capecitabine Versus Active Monitoring in Stable or Responding Metastatic Colorectal Cancer After 16 Weeks of First-Line Therapy: Results of the Randomized FOCUS4-N Trial. J ClinOncol. 2021 Nov20; 39(33): 3693-3704.
    2.Emamekhoo H, OlsenMR, CarthonBC, et al.Safety and efficacy of nivolumab plus ipilimumab in patients with advanced renal cell carcinoma with brain metastases: CheckMate 920. Cancer. 2021 Nov 16.
    3.https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper149024.html
    4.https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-as-adjuvant-therapy-for-certain-patients-with-renal-cell-carcinoma-rcc-following-surgery/
             
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