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医疗器械临床试验审批程序调整 审批时间在60个工作日内 0194

楼主:阿里2022-02-25 13:38:24 只看楼主
新浪医药4月1日从国家药监局官网获悉,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步优化临床试验审批程序,国家药监局对医疗器械临床试验审批程序作出调整,并发布关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告(2019年 第26号),有关事项如下:






申请人在提出临床试验审批申请前,可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号)与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的,器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布,并将审查结果通过器审中心网站告知申请人,不再发放临床试验批件。

其他关于医疗器械临床试验审批要求,按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

本审批程序自发布之日起施行。

特此公告。
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作者:游客
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