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研发日报丨上海医药独家抗溶瘤病毒药物安柯瑞获GMP证书 0163

楼主:阿里2022-02-25 13:32:25 只看楼主
【2019.04.23/研发NEWS】礼来IL-17A拮抗剂3期结果积极;梯瓦纳洛酮鼻喷雾剂获FDA批准治疗阿片类药物过量;上海医药独家抗溶瘤病毒药物安柯瑞获GMP证书;治疗三阴性乳腺癌!新型免疫疗法INT230-6获FDA快速通道资格……

我们专注医药研发最新动态,给研发人员提供及时准确的信息参考。(点击标题,可阅读原文)


【药品审批】

礼来IL-17A拮抗剂3期结果积极

礼来宣布其开发的IL-17A抑制剂Taltz(ixekizumab),在治疗非放射性轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)的3期临床试验中,达到主要终点和所有重要的次要终点。这一结果支持Taltz用于治疗nr-axSpA患者,如果获得FDA批准,它有可能成为第一款治疗nr-axSpA的IL-17A拮抗剂。

【药品研发】

梯瓦纳洛酮鼻喷雾剂获FDA批准治疗阿片类药物过量

梯瓦开发的仿制版盐酸纳洛酮鼻喷雾剂Narcan近日获得了FDA的最终批准,用于治疗阿片类药物过量。值得一提的是,尽管仿制版注射用纳洛酮产品已在医疗保健中使用多年,但梯瓦的这款仿制版Narcan是FDA批准的首个仿制版纳洛酮鼻喷雾剂,可供未经医疗培训的个人在社区环境中使用。

上海医药独家抗溶瘤病毒药物安柯瑞获GMP证书

23日,上海医药发布公告称,全资子公司三维生物生产的重组人 5 型腺病毒注射液(商品名:安柯瑞)收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。该《药品GMP证书》认证车间1个,为原料及制剂车间,截至目前工程累计投入约人民币30万元。

治疗三阴性乳腺癌!新型免疫疗法INT230-6获FDA快速通道资格

Intensity Therapeutics近日宣布,FDA已授予评估INT230-6治疗既往已接受至少2种疗法失败的复发性或转移性三阴性乳腺癌患者项目的快速通道资格。

【其它】

首个“生物相同”雌二醇和孕酮二合一胶囊Bijuva在美国上市

Therapeutics MD近日宣布,在美国市场推出Bijuva(雌二醇和孕酮胶囊,1mg/100mg)。Bijuva是由1毫克雌二醇和100毫克孕酮组成的固定剂量复方药物胶囊,该药于2018年10月底获得美国FDA批准,是第一个也为唯一一个将雌二醇和孕酮结合在单个口服胶囊中的生物相同激素组合疗法。

【最新研究】

降糖药恩格列净显著改善心脏功能

来自美国纽约西奈山伊坎医学院的研究人员发现,在心力衰竭的模型猪中,Jardiance改善了心脏功能。研究表明,经过2个月的药物治疗,模型猪心脏的左心室变小变薄,收缩力也越来越强。这项研究已发表在《美国心脏病学会杂志》上。

一种新型多基因算法可预测肥胖风险

在一项新的研究中,来自美国麻省总医院和布罗德研究所的研究人员开发出一种新的工具,它可根据基因组中200多万个位点的基因变异来评估一个人变胖的风险。

新研究揭示环境致癌物的独特突变特征

在一项新的研究中,来自英国剑桥大学、伦敦国王学院和韦尔科姆基金会桑格研究所的研究人员对324种暴露于79种已知或潜在的环境致癌物的人诱导性多能干细胞(ips细胞)进行全基因组测序,以便研究其中的突变特征。

研究揭示体细胞突变促进肝脏组织再生

在一项新的研究中,来自美国国家糖尿病、消化与肾疾病研究所和德克萨斯大学西南医学中心的研究人员通过对来自82名患者的患病肝脏样本进行外显子组测序,揭示出肝硬化中的复杂突变景观。

《自然》子刊:华人团队突破CAR-T疗法瓶颈 有望变革治疗格局

《自然》子刊《Nature Medicine》上刊登了一项由北京大学肿瘤医院朱军教授与南加州大学陈思毅教授联合主导的重要医学研究——科学家们找到了让明星抗癌疗法CAR-T变得更为安全的方法,并在早期人体临床试验中进行了验证。许多专家指出,这一发现有望变革CAR-T的治疗格局。



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作者:游客
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