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FDA已受理eptinezumab预防偏头痛的生物制品许可申请 0317

楼主:阿里2022-02-25 13:31:53 只看楼主
Alder BioPharmaceuticals是一家专注于开发新型抗体疗法用于治疗偏头痛的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理eptinezumab预防偏头痛的生物制品许可申请(BLA)。如果获得批准,eptinezumab将成为预防偏头痛的首个每季度一次的静脉输液疗法。

eptinezumab每3个月一次静脉输注给药。该药BLA的提交,是基于2项III期研究PROMISE 1(NCT02559895)和PROMISE 2(NCT02974153)的数据。这2项研究分别评估了eptinezumab治疗发作性偏头痛(n=888)和慢性偏头痛(n=1072)的疗效和安全性,数据显示,均达到了全部主要终点和关键次要终点。研究中,eptinezumab安全性和耐受性与安慰剂相似。

eptinezumab是一种人源化IgG1单克隆抗体,靶向结合降钙素相关基因肽(CGRP)。CGRP是一种神经肽,已被证明在偏头痛发作时释放,可能是偏头痛发作的诱因。目前,CGRP已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

截至目前,已有3款以CGRP及其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市,分别为安进和诺华的Aimovig(靶向CGRP受体)、梯瓦的Ajovy(靶向CGRP)、礼来的Emgality(靶向CGRP)。

用药方面,eptinezumab每3个月一次静脉输注,Aimovig和Emgality均为每月一次皮下注射,Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧。目前,尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织(WHO)已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。据估计,在全球范围内,大约90%的偏头痛患者为发作性偏头痛(EM),其特征为每月偏头痛天数可多达14天;其余10%为慢性偏头痛(CM),其特征为每月发生头痛天数至少15天,其中8天及以上为偏头痛,患者病情持续时间超过3个月。

原文出处:U.S. Food and Drug Administration Accepts Biologics License Application for Eptinezumab

原标题:3个月输注一次!第4款CGRP靶向偏头痛抗体疗法eptinezumab在美国进入审查

本文来源自生物谷,更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)
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作者:游客
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