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速递 | mRNA癌症疫苗获得FDA快速通道资格,治疗黑色素瘤 0143

楼主:阿里2022-02-11 09:06:03 只看楼主
来源:药明康德2021年11月19日,BioNTech公司宣布,美国FDA已授予BNT111快速通道资格。BNT111是一款治疗性mRNA癌症疫苗。它能够编码4种在90%以上黑色素瘤患者中出现的肿瘤相关抗原,通过与PD-1抑制剂联用,防止T细胞耗竭,提高晚期黑色素瘤患者的预后。该候选疫苗目前正在进行一项2期临床试验,在PD-1抑制剂难治/复发性且不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者中,评估它的疗效和安全性。


BioNTech的FixVac技术平台利用mRNA表达共享的肿瘤相关抗原,它们可以靶向抗原呈递细胞,激活抗原特异性T细胞反应。该平台的一个优势在于可以提前生成疫苗并保存起来,可以马上给患者使用。

▲FixVac技术平台简介(图片来源:BioNTech官网)
BNT111正是一种利用FixVac技术平台制造的即用型治疗性疫苗。它能编码4种非突变的肿瘤相关抗原,分别是分别是NY-ESO-1、MAGE-A3、酪氨酸酶和TPTE。这些抗原在超过90%的皮肤黑色素瘤中表达。

▲BNT111在1期临床试验中表现出可喜效果(图片来源:BioNTech官网)
该2期临床试验旨在评估BNT111,与抗PD-1单克隆抗体药物Libtayo(cemiplimab)联用的疗效。试验将入组180名患者。
“FDA授予快速通道资格强调了我们的FixVac平台的潜力,它有望解决当前黑色素瘤患者面临的治疗挑战。”BioNTech的联合创始人兼首席医疗官Özlem Türeci博士表示,“我们的目标是推进BNT111项目的开发,为饱受这种危及生命、难以治疗疾病折磨的患者提供新的治疗选择。”参考资料:
[1] BioNTech Receives FDA Fast Track Designation for its FixVac Candidate BNT111 in Advanced Melanoma. Retrieved November 19, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/11/19/2338113/0/en/BioNTech-Receives-FDA-Fast-Track-Designation-for-its-FixVac-Candidate-BNT111-in-Advanced-Melanoma.html

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作者:游客
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