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ORIENT-15研究入选2021 ESMO改变实践的突破性研究，中国专家引领的国际多中心高质量研究闪耀世界舞台 0 618

楼主：阿里2022-02-11 06:07:34 只看楼主

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯作为全球最具影响力和权威性的顶级临床肿瘤平台之一，2021欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会报告了多项重磅研究成果。基于多项客观且严格的标准，ESMO执业肿瘤医师工作组成员组成的评选专家团评选出了11项具有改变临床实践潜力的突破性研究，涵盖多个瘤种，其中，首个中国专家引领的免疫联合化疗一线治疗食管鳞癌的国际多中心临床研究——ORIENT-15成为食管癌领域唯一入选的研究。近期，该评选结果全文发表于ESMO的官方期刊ESMO Open，为肿瘤学界提供了宝贵参考。

11项2021 ESMO改变实践的突破性研究，ORIENT-15作为食管癌领域代表成功入选，这是中国大型III期临床研究首次入选ESMO突破性研究
2021 ESMO年会报告了大量前瞻性随机III期临床研究数据，大会报告通常先于期刊完整论文同行评审进行公布，其汇报的结局指标可能基于早期数据，主要集中在研究结果和结论上，研究材料和方法披露较少，所传达的信息可能并不完整。因此，基于汇报摘要而得出一项研究足以改变临床实践这一确切结论，值得商榷。
为了解决肿瘤学界专家对上述问题的疑问，以便于临床研究结果更好地指导临床实践，ESMO执业肿瘤医师工作组成员组成的评选专家团，首先从ClinicalTrials.gov网站上获得研究信息，然后仔细查阅2021 ESMO年会摘要和大会汇报的全部内容，基于以下主要问题，汇总并最终选出了11项具有潜在改变临床实践的突破性研究[1]（表1）：

研究者在入组患者和研究方法方面是否提供了足够的细节，以使结果易于理解？

有没有考虑研究偏倚的原因？

研究结果在多大程度上可转化为临床获益？
其中重点关注和考察指标主要包括：

是否采用随机和盲法？

是否有实施偏倚的风险？

对照组能否被看作标准治疗方案？

入组和随机化后，是否重新定义试验组和对照组方案？

是否有意向治疗（ITT）数据？

根治性治疗还是晚期综合治疗？

是否有无进展生存期（PFS）数据？

PFS数据试验组是否优于对照组？

是否提供PFS删失数据？

是否有OS数据？

OS数据试验组是否优于对照组？

是否有安全性数据？

安全性数据试验组相比于对照组3级以上治疗相关不良反应（TRAE）发生率如何？

是否有生活质量（QoL）数据？
选出的11项突破性研究涵盖食管癌、乳腺癌、宫颈癌、黑色素瘤、前列腺癌、胸膜间皮瘤、卵巢癌、结直肠癌等多个瘤种，研究结果被认为足以指导临床实践。其中，中国研究者引领的免疫联合化疗一线治疗食管鳞癌的国际多中心临床ORIENT-15研究，作为食管癌领域唯一研究入选。这也是中国高质量的创新研究，首次入选ESMO突破性研究，闪耀国际舞台。近期，该评审结果已全文发表于ESMO的官方期刊ESMO Open。
表1 11项2021 ESMO改变实践的突破性研究

沈琳教授：重视科学研究质量和病人需求，与ORIENT-15研究入选息息相关

沈琳教授北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、I期临床试验病房主任
北京市肿瘤防治研究所副所长
2019年北京学者
中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会侯任主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会首届主任委员
中国临床肿瘤学会临床研究专家委员会主任委员
中国抗癌协会胃癌专业委员会秘书长
中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主任委员
北京癌症防治学会理事会轮值理事长
ORIENT-15研究的主要研究者，北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“ORIENT-15研究作为食管癌领域唯一代表，入选2021年ESMO改变实践的11项突破性临床研究，十分不容易。ORIENT-15研究获全球认可，意味着中国专家发起的全球研究已经具备国际一流水平，这是众多中国专家共同努力的结果，也是中国医学科研领域的重大胜利。不忘初心，砥砺前行，我们将一如既往秉承开展高质量科学研究态度和以病人需求为中心的理念，继续努力，力争造福更多中国癌症患者。”
基于ORIENT-15研究，NMPA已受理信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌新适应症上市申请
ORIENT-15研究是一项比较信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）与安慰剂联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者的随机、双盲、国际多中心、III期临床研究。截至期中分析，本研究入组659例受试者，受试者按1:1比例随机进入试验组或对照组。主要研究终点为总体人群和PD-L1阳性（CPS≥10）人群的总生存期（OS）。
值得一提的是，ORIENT-15研究不同于其他研究，它是首个由中国专家引领的免疫联合化疗一线治疗食管鳞癌的国际多中心临床研究，人群上入组了全球患者，试验设计上涵盖多种化疗方案，研究者可自主决定化疗配伍方案。
OS是反映晚期食管鳞癌生存获益的金标准，ORIENT-15研究达到了双主要终点，全人群和CPS≥10人群OS均显著获益。全人群中，联合治疗组的中位OS达到16.7个月，远远优于双药化疗组的12.5个月（HR=0.628），死亡风险降低了37.2%。在PD-L1 CPS≥10的患者中，两组的中位OS分别是17.2个月 vs 13.6个月，死亡风险降低了36%左右。亚组分析显示，无论PD-L1表达水平，所有患者均可以显著获益，使用信迪利单抗联合化疗可以显著延长患者生存，且不受PD-L1表达水平的影响；在所有数据成熟的食管鳞癌研究中，ORIENT-15研究呈现出更优的生存获益结果。
此外，信迪利单抗联合化疗可显著延长全人群和CPS≥10人群的PFS获益，降低患者的疾病进展风险。信迪利单抗联合化疗组整体客观缓解率（ORR）达66.1%，相较于化疗组增加了20%以上的有效率，中位缓解持续时间（DoR）长达近10个月。ORIENT-15研究中信迪利单抗联合化疗方案的整体安全性非常好，3级以上毒副反应的发生率较低[2]。在这些研究关键数据上，ORIENT-15研究同样显示出更优的结果。
基于ORIENT-15研究结果，早在2021年9月，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液联合化疗（顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶）一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请（sNDA）[3]。
ORIENT-15作为食管癌领域唯一代表成功入选2021 ESMO改变实践的突破性研究，这一重磅结果进一步支持了该治疗方案对临床获益的确切影响，未来可期。
参考文献[1] van Halteren HK, Tan A, Pellegrino B, Brasiuniene B, Bennouna J, Cunquero-Tomás AJ, Strijbos M; ESMO Practicing Oncologists Working Group. 11 ESMO 2021 breakthroughs: practicing oncologist's perceptions on data presentation. ESMO Open. 2022 Jan 17;7(1):100376.
[2] Lin Shen, Zhihao Lu, Junye Wang, et al. Sintilimab plus chemotherapy versus chemotherapy as first-line therapy in patients with advanced or metastatic esophageal squamous cell cancer: First Results of the Phase 3 ORIENT-15 study. 2021 ESMO, LBA 52.
[3]https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d.
责任编辑：Marie
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