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【2020 ESMO Asia】IMpassion 130研究:阿替利珠单抗联合白蛋白紫杉醇治疗TNBC的最终OS分析 0147

楼主:阿里2022-02-11 06:06:22 只看楼主
编译:肿瘤资讯来源:肿瘤资讯基于IMpassion 130研究结果,美国FDA已经批准阿替利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。同时,各大国际指南均对这一方案进行了推荐。在2018年ESMO、2019年ASCO大会,研究者多次报道了IMpassion 130研究的PFS与OS中期分析结果。2020年ESMO Asia大会,研究者报告了最终的OS和长期安全性分析结果。肿瘤资讯小编整理报道,以飨读者。

研究设计
IMpassion 130 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。研究共计入组902例患者,按照1:1随机分组,分别接受阿替利珠单抗+白蛋白结合型紫杉醇或安慰剂+白蛋白结合型紫杉醇治疗,直至疾病进展或毒性无法耐受。主要研究终点为ITT人群和PD-L1阳性人群的PFS,首次期中分析ITT人群和PD-L1阳性人群的OS。2018年,NEJM发布IMpassion 130研究的最终PFS分析结果。

图1 IMpassion 130研究设计
研究结果
主要研究终点:ITT人群中两组中位PFS分别为7.2个月和5.5个月(HR 0.80;95%CI 0.69-0.92;P = 0.0025)。PD-L1阳性人群中两组中位PFS分别为7.5个月和5.0个月(HR 0.62;95%CI 0.49-0.78;P < 0.0001)。

图2 主要研究终点:PD-L1阳性人群PFS分析
2018年ESMO报道ITT人群中期OS分析:两组中位OS分别为21.3个月和17.6个月(HR 0.84;95%CI 0.69-1.02;P = 0.084)。

图3 2018年ESMO:ITT人群期中OS分析
2019年ASCO报道ITT人群OS分析:两组中位OS分别为21.0个月和18.7个月(HR 0.86;95%CI 0.72-1.02;P = 0.0777)。

图4 2019年ASCO:ITT人群OS分析
2018年ESMO报道PD-L1阳性人群中期OS分析:两组中位OS分别为25.0个月和15.5个月(HR 0.62;95%CI 0.45-0.86)。

图5 2018年ESMO:PD-L1阳性人群期中OS分析
2019年ASCO报道PD-L1阳性人群OS分析:两组中位OS分别为25.0个月和18.0个月(HR 0.71;95%CI 0.54 - 0.93)。经过更长时间的随访,阿替利珠单抗组OS仍然超过2年。

图6 2019年ASCO:PD-L1阳性人群OS分析
2020年ESMO Asia大会上,即将报道最终OS分析结果。截至2020年4月14日,73.8%的患者已经死亡。中位OS的随访时间是18.8个月。ITT人群中中位OS分别为21.0个月和18.7个月(HR 0.87;95%CI 0.75-1.02;P = 0.0770)。两组患者的3年OS率分别为28%和25%。在PD-L1阳性人群中,两组中位OS分别为25.4个月和17.9个月(HR 0.67;95%CI 0.53-0.86)。两组3年OS率分别为36%和22%(表1)。
表1 2020 ESMO Asia最终OS分析

安全性分析:研究显示阿替利珠单抗+白蛋白结合型紫杉醇的联合应用具有良好的耐受性,并没有新发现的不良反应,且大部分免疫相关不良反应都可缓解。2020年ESMO Asia报道的最终分析显示安全性并未发现更多5级不良反应的发生。

图7 2018年ESMO IMpassion 130研究安全性分析
研究结论
虽然在最终的OS分析中,ITT人群中两组患者OS分析,差异无统计学意义,但是在PD-L1阳性患者中观察到具有临床意义的OS获益,中位OS显著改善7.5个月。随着随访时间的延长,阿替利珠单抗+白蛋白结合型紫杉醇的方案仍然安全、可耐受。综合来看最终的OS分析结果与既往中期分析一致。
参考文献1. Schmid P, Adams S, Rugo H S, et al. Atezolizumab and nab-paclitaxel in advanced triple-negative breast cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2018, 379(22): 2108-2121.
2. IMpassion130: final OS analysis from the pivotal Phase III study of atezolizumab + nab-paclitaxel vs placebo + nab-paclitaxel in previously untreated locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer. 2020 ESMO. ABR LBA16.
3. SajI E, Mittendorf E, Harbeck N, et al. IMpassion031: Results from a phase III study of neoadjuvant (neoadj) atezolizumab + chemo in early triple-negative breast cancer (TNBC). 2020 ESMO Asia. ABR 3MO.
责任编辑:肿瘤资讯-Ervin
排版编辑:肿瘤资讯-亚楠         
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作者:游客
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