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【2020ASH·骨髓瘤篇】EMN02 / HO95长期随访:早期ASCT可显著改善NDMM患者OS,结果优于化疗 0129

楼主:阿里2022-02-11 06:06:19 只看楼主
编译:肿瘤资讯来源:肿瘤资讯美国血液学年会(ASH)成立于1958年,是全球最大的血液疾病病因及治疗的专业协会,其使命在于促进血液病研究及诊治水平的提升。2020年12月5日~8日,第62届美国血液学年会(ASH)首次以线上形式召开,汇集了世界各地的血液肿瘤专家,将公布多项重磅研究结果。来自意大利Michele Cavo教授领衔开展的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)的Ⅲ期、随机临床研究EMN02 / HO95的长期随访分析结果,入选今年的ASH会议的口头发言。【肿瘤资讯】特此整理,与您共享ASH会议上的重磅研究进展。

题目:Upfront Autologous Hematopoietic Stem-Cell Transplantation Improves Overall Survival in Comparison with Bortezomib-Based Intensification Therapy in Newly Diagnosed Multiple Myeloma: Long-Term Follow-up Analysis of the Randomized Phase 3 EMN02/HO95 Study
摘要编号:142
汇报时间:2020年12月5日,星期六:9:45AM
研究目的
针对NDMM患者的多中心、随机、开放标签的Ⅲ期EMN02 / HO95研究包括两个随机化阶段(1:1):(R1)为早期接受ASCT或硼替佐米-美法仑-泼尼松(VMP)治疗;然后进行(R2)巩固治疗或不进行巩固治疗;随后两臂均接受来那度胺维持治疗。其中R1的最终分析结果(M. Cavo et al. Lancet Haematol. 2020, 7, e456-68)显示,在中位随访60.5个月时,与VMP治疗相比,ASCT治疗显著改善患者的无进展生存期(PFS)(中位PFS,分别为57个月和42个月; HR 0.73,95%CI 0.62~0.85,校正后P= 0.0001);然而两组患者的总生存期(OS)无显著差异。本文报道了这项研究的长期随访结果。
研究方法
研究者们进一步对研究进行了长期随访并更新分析。 研究终点包括OS、下一线治疗的PFS(PFS2)和至下一次治疗的时间(TTnT)。 分析仅限于随机分配至ASCT(n= 702)或VMP(n= 495)的患者。并进一步探讨了随机分配至早期接受ASCT或在初次随机分配至VMP(延迟ASCT)进展后接受ASCT的患者的临床结局。
研究结果
延长随访(中位随访75个月)的分析结果显示,随机分组至ASCT组的患者的OS显著长于VMP组的患者(图A)。两组患者均未达到中位OS,ASCT组预估OS率为69%(95%CI 65~73),而VMP组为63%(95%CI 59~68)(HR 0.81, 95%CI 0.66-0-98,调整后P= 0.034)。ASCT组中获益最大的亚组为基线时伴不良预后因素的患者,包括ISS分期为2~3期(HR 0.78,95%CI 0.61~0.99,P= 0.047),R-ISS分期为 2~3期(HR 0.79,95%CI 0.62~0.99,P= 0.042),并且在FISH分析中至少存在以下一种细胞遗传学异常:≥10%CD138阳性的浆细胞中存在t(4; 14)和/或t(14; 16),≥20%富集浆细胞中存在和/或del(17p)。总体而言,ASCT组中具有高风险细胞遗传学特征的患者在预估OS率为54%,而VMP组为39%(HR 0.61,95%CI 0.42~0.89,P= 0.010)。以HR值衡量,ASCT可使del(17p)阳性的患者OS获益最大(HR 0.49,95%CI 0.28~0.86,P = 0.013)。R1中的ASCT组患者的PFS2显著高于VMP组患者。ASCT组患者的75个月时的预估PFS2为57%,VMP组为49%(HR 0.76,95%CI 0.64~0.90,调整后P= 0.002)(图B)。与随机分配至VMP的患者相比,随机分配至ASCT的患者的TTnT明显更长,两组患者中位TTnT分别为66个月和47个月(HR 0.71,95%CI 0.60~0.82,调整后P

图A.前期ASCT与VMP在NDMM患者中的OS情况; B.前期ASCT与VMP在NDMM患者中的PFS2情况; C.前期ASCT与VMP在NDMM患者中的TTnT情况。
延迟ASCT组患者与随机接受前期ASCT的患者基线时的人口统计学和临床特征相当。前期ASCT组的PFS2和TTnT均显著长于延迟ASCT组。中位PFS2值分别为85个月和51个月(HR 0.52,95%CI 0.40~0.66,P
另外该研究的ASCT和VMP组患者中,都计划在每28天1疗程的第1~21天口服来那度胺10mg维持直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。来那度胺的中位治疗时间为34个月;在来那度胺开始治疗后60个月仍有28%的患者在继续接受治疗,而有27%的患者因为治疗相关的不良事件,4%的患者因为继发第二种恶性肿瘤而中断治疗。自维持治疗开始的中位随访70个月时,来那度胺的中位PFS在ASCT组为56个月、VMP组为42个月(HR 0.77,95%CI 0.65~0.91, 调整后的P= 0.002)。两组患者的OS曲线在5年时开始出现区分,ASCT组患者预估的70个月OS为74%,而VMP组患者预估的70个月OS为69%,提示需要进行长期随访分析。
研究结论
前期ASCT与VMP治疗相比可显著延长NDMM患者的OS,PFS2和TTnT。
参考文献https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/Paper137575.html
责任编辑:Flora
排版编辑:Flora                           
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作者:游客
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