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Xarelto治疗静脉血栓儿科患者展III期临床强劲疗效 0 582

楼主：阿里2022-02-25 13:16:12 只看楼主

编译丨newborn

强生与拜耳在2019年第27届国际血栓与止血学会年会上公布了抗凝血剂Xarelto（利伐沙班）III期临床研究EINSTEIN-Jr的最新结果：Xarelto治疗静脉血栓栓塞（VTE）儿科患者与当前的标准抗凝治疗相比具有相似的复发性VTE风险和相似的低出血率，其疗效和安全性与先前在VTE成人患者的研究中观察到的结果一致。

EINSTEIN-Jr是一项随机、开放标签研究，在28个国家107个临床中心开展，共入组500例先前诊断为急性VTE并已开始接受肝素治疗的儿科患者（出生至17岁），评估了Xarelto相对于标准抗凝治疗的疗效和安全性。研究中，患者以2:1的比例接受开放标签、体重调节剂量Xarelto（n=335）或标准抗凝治疗（n=165）。值得一提的是，该研究是有史以来针对VTE治疗的最大规模儿科研究，也是评估一种直接口服抗凝剂用于该人群的首个研究。

研究测试了Xarelto的各种片剂规格和基于体重的口服液体混悬剂，主要疗效指标为症状性复发性VTE（致命或非致命），主要安全性结果为严重出血和临床相关的非严重出血的复合。

结果显示，该研究达到了所有预先指定的终点：

复发性VTE方面两个治疗组相似，Xarelto组事件在数值上略低。Xarelto组和标准抗凝组分别有1.2%和3.0%的患者经历了复发性事件，两组均无致命性VTE事件发生。

临床相关出血也相似，Xarelto组和标准抗凝组发生率分别为3.0%和1.9%，Xarelto组未发生大出血事件，标准抗凝组发生两例大出血事件。

复发性VTE和大出血复合终点（净临床获益）方面，Xarelto组发生率为1.2%，标准抗凝组发生率为4.2%。

对患者在基线和治疗期结束时进行成像测试，血栓负担的降低进一步证实了Xarelto的疗效：初始VTE量完全消除率，Xarelto组为38.5%，标准抗凝组为26.1%。

当前儿童VTE的治疗通常依赖静脉注射抗凝剂，并且需要进行实验室监测和剂量调整。目前为止，儿童抗凝治疗方案主要基于观察数据和成人数据的外推。EINSTEIN-Jr研究代表了儿科VTE治疗的一个重大进步。

基于EINSTEIN-Jr研究结果，拜耳已计划向欧洲药品管理局提交申请，扩展Xarelto的营销授权。

Xarelto是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC），由拜耳和强生合作开发，目前已获批8个适应症，在全球130多个国家批准上市。2018年，该药的全球销售额高达61.49亿美元，较2017年增长9.02%。用于急性医学疾病患者预防VTE的补充新药申请正在接受美国FDA的审查。

参考来源：

1、XARELTO® (rivaroxaban) Helps Protect Pediatric Patients from Blood Clots in Late-Breaking Phase 3 EINSTEIN-Jr Study

2、Rivaroxaban demonstrates strong efficacy and safety profile in phase III study in children with thromboembolism

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