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苯磺酸氨氯地平片一致性评价最新进度分析 0 663

楼主：阿里2022-02-25 13:10:25 只看楼主

作者：谭九零

说到一致性评价最受关注的药品，首先想到的就是苯磺酸氨氯地平片，其长期雄踞申报榜第一。

简述

苯磺酸氨氯地平最初由Pfizer公司研发，最早于1989在英国上市片剂Istin、比利时上市胶囊剂Amlor；1992年，美国FDA以Newmolecularentity(NME)批准NORVASC，规格为2.5mg、5mg、10mg；FDA橙皮书中三个规格均为参比制剂，其中10mg为标准制剂。

苯磺酸氨氯地平片主要用于高血压和冠心病，现有国产批准文号66个，其中5mg的59个，2.5mg的4个，10mg的3个；进口文号5个（2个分包装）均为5mg。

市场方面，IMS销售数据显示，苯磺酸氨氯地平片国内市场较好，2018年就达到4.6亿美元，且有稳步上升的趋势，大多销售额被辉瑞制药的络活喜占有，如2018年占比达到59%。

参比制剂信息

首先我们来看NMPA公布的参比制剂，由于这个品种的原研比较明确，国内只有辉瑞的地产化品种，无原研进口药，NMPA选择了美国橙皮书的Norvasc和辉瑞的原研地产化品种为参比制剂。

其次是参比制剂备案情况，通过查询药智数据参比制剂备案数据库（主要是收录中检院公布的5953条参比制剂），共有来自46家企业的76条参比制剂备案信息，其中5mg的70条，2.5mg的5条，10mg的1条。

分析这76条数据，除1条选择了日本住友外，其他的均选择了辉瑞制药。其中12条为大连辉瑞（大连辉瑞申报了参比制剂）。可见在这个品种的参比制剂选择上，大家似乎都没有争议；同时也显示出该品种竞争性很大。由于数据太多，只列出备案较早的10家企业。