|
编译：Lisa来源：肿瘤资讯2020年欧洲肿瘤学会(ESMO)年会于9月21日圆满结束。Nivolumab在胃食管反流病领域发表了多项重要研究，可谓本届年会的大赢家。其中，CheckMate 577研究评估了Nivolumab (NIVO)在接受三联疗法(新辅助放疗和化疗序贯手术)的EC/GEJC患者中辅助治疗的有效性和安全性。结果表明，NIVO辅助治疗可带来显著的无病生存期(DFS)益处。 背景 对于可切除的局部晚期食管癌(EC)和胃食管结合部癌(GEJC)，新辅助放化疗加序贯手术的三联治疗模式是目前广泛采用的标准治疗方案。但接受三联疗法后，复发风险仍然较高，尤其是新辅助治疗后仍有残留病灶的患者，但目前尚无有效的辅助治疗方案。在治疗不可切除的晚期或复发性食管鳞状细胞癌(ESCC)时，尼沃玛(NIVO)与化疗相比可带来总生存期(OS)的益处；在GC/GEJC患者中，NIVO与安慰剂相比也能带来OS益处。Check577是第一个全球、随机、安慰剂对照的III期研究人员，旨在评估检查点抑制剂在接受三联疗法的EC/GEJC患者辅助治疗中的疗效。 577研究与设计 Mate 577是一项全球III期随机安慰剂对照双盲研究，纳入了II/III期EC/GEJC腺癌或鳞状细胞癌患者。要求患者接受新辅助放化疗，并行手术切除达到R0切除，术后4~16周内参与随机分组。术后评估患者有肿瘤残留，≥ypT1或≥ypN1。共有794名患者被纳入研究。他们被随机分配以2: 1的比例接受NIVO240mgQ2W×16周，然后接受480mgQ4W治疗或安慰剂治疗，总治疗持续时间为一年。NIVO组532例，安慰剂组262例。分层因素包括组织学类型(腺癌或鳞状细胞癌)、病理性淋巴结状态(≥ypN1或ypN0)和肿瘤细胞中PD-L1表达(≥ 1% vs  图1。将军577的研究与设计 患者基线特征 与安慰剂组相比，NIVO组患者的基线特征比较平衡，ⅱ期患者的比例分别为34%和38%。ⅲ期患者比例分别为66% vs62%。病理类型以腺癌为主，两组患者比例均为71%。肿瘤PD-L1表达≥1%的患者分别占17%和15%。NIVO组和安慰剂组的中位治疗持续时间分别为10.1个月和9.0个月。目前大部分患者已停止治疗，终止率分别为94% vs93%。终止治疗的原因主要包括治疗完成和疾病进展。89%接受NIVO治疗的患者的相对剂量强度≥ 90%。 该研究达到了主要终点，与安慰剂相比，NIVO显著延长了DFS。 主要终点分析显示，与安慰剂组相比，NIVO显著延长了DFS，降低了31%的死亡风险，两组的中位DFS分别为22.4个月vs11.0个月(HR 0.69，95% CI:0.56 ~ 0.86；P = 0.0003图2)。亚组分析显示，在预设亚组中，所有亚组患者观察到一致的DFS益处。  图2。与安慰剂组相比，NIVO显著延长了DFS。 安全性分析表明，NIVO辅助治疗的耐受性可以 安全性分析显示，NIVO辅助治疗的总体安全性良好。与安慰剂组相比，任何等级的治疗相关不良事件(TRAE)的发生率为71% vs46%，3~4级的发生率为13% vs 6%。重度TRAE的发生率分别为8%和3%。发病率≥10%的TRAE主要包括疲劳、腹泻、瘙痒和皮疹。总的来说，NIVO是可以容忍的。免疫相关TRAE分析显示，NIVO TRAE的辅助治疗主要包括内分泌系统毒性、胃肠道毒性、肝脏毒性等。选择性trae多为1~2级，3~4级选择性trae发生率≤1%。NIVO组最常见的3~4级选择性TRAE包括肺炎(n= 4)和皮疹(n= 4)，发生率为0.8%。相比之下，安慰剂组的发生率为0.4%。 生活质量分析显示，NIVO组的总体健康状况与安慰剂组相似。 在研究中，情商-5D-3L被用来评估生活质量。结果显示，NIVO组和安慰剂组的整体健康状况相似，患者的健康状况在整个治疗过程中可以保持稳定(图3)。  图3。3 .一般健康状况。NIVO与安慰剂组相比是相似的。 摘要 在接受新辅助放疗和化疗的可切除EC/GEJC患者中，NIVO与安慰剂进行辅助治疗相比，可带来显著的临床DFS改善，并将疾病复发或死亡的风险降低31%。在预设的亚组分析中，观察到了一致的DFS益处，可以将DFS延长一倍。安全性分析显示，NIVO辅助治疗耐受性良好，因为NIVO组因严重traes和TRAEs而终止治疗的患者比例≤9%，安慰剂组为3%。本研究首次观察到NIVO作为辅助治疗在这类患者中的价值，NIVO辅助治疗有望成为这类患者的标准治疗方案。 参考文献KellyR J，AjaniJ A，KuzdzalJ，等.新辅助放化疗后切除的食管或胃食管结合部癌的辅助nivolumab:CheckMate 577研究的初步结果。2020年ESMO，摘要LBA9。 责任编辑：Linda 排版编辑：Linda 版权声明 版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享，其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明“转自：亚西亚健康-肿瘤医生APP”。 |
友情链接
亚西亚健康网 (粤ICP备17095633号) 中国优质医疗保健信息与在线健康服务平台 未经授权请勿转载
Copyright © 2014-2022 www.asiavvip.com 版权所有 广州亚西亚文化传媒有限公司 亚西亚健康网
|网站地图
