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作者：Holly 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210，艾瑞卡®）的临床试验申请获得默示许可，适应症为：注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌。  聚焦中国高发癌种 作为第5款在国内获批上市的PD-1抗体，卡瑞利珠单抗虽不占据绝对先发优势，但是相较其他国产同类产品研发布局十分广泛，尤其聚焦在肝细胞癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等中国高发癌种，目前已在全球开展了32项临床研究。就在上月中旬，卡瑞利珠单抗用于治疗胃癌、肝细胞癌的III期临床申请获得批准，详见下表。 表1 卡瑞利珠单抗受理号及审批结论  值得关注的是，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝癌的II期研究于2018年登入ESMO口头报告专场，今年5月31日，肝癌适应症已获得优先审评资格；治疗复发及转移性鼻咽癌的I期研究ORR高达91%，并发表于《Lancet Oncology》杂志上；单药治疗食管癌的III期研究表明，其能显著提升患者OS，超越该领域现有二线化疗方案。此外，2019年1月，美国FDA批准卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心III期临床试验在美国、欧洲和中国同步展开，这是国内自主研发的PD-1抗体首次开展的国际多中心III期临床试验。 表2 卡瑞利珠单抗III期临床试验信息汇总  艾瑞卡®全国上市 5月29日，卡瑞利珠单抗凭借其单臂II期研究结果被国家药品监督管理局有条件批准上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。获批之后，卡瑞利珠单抗的售价倍受关注。7月19日，恒瑞正式公布了卡瑞利珠单抗的价格，由于业界一致将慈善赠药计划视为肿瘤药物的最终售价，因此伴随定价策略的慈善赠药政策也相应出台。 根据官方公布的信息，卡瑞利珠单抗目前在国内的售价为：200mg/19800元，同时根据其慈善赠药方案显示：卡瑞利珠单抗将以买2赠2，再买4赠至一年（不超过18支）。 8月18日，恒瑞医药召开了艾瑞卡®上市发布会，会上相关负责人对赠药政策进行了解读： “首付”价格低，只需3.96万元即可进入第一轮援助； 患者只需使用2周期即可获得援助赠药； 年治疗费用只需11.8万； 全年只需办理两次援助申请。 表3 国内已上市PD-1抗体治疗费用  PD-(L)1赛道拥挤 已在中国获批上市的5款PD-1抗体将很好提高药物可及性，但是从适应症方面来看，仅覆盖了非小细胞肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤3种适应症，同一适应症领域不可避免将正面竞争。不过作为第一梯队进入市场的PD-(L)1抗体，将凭借先发优势，占尽市场准入、医保支付、适应症扩展、联合治疗等方面的优势。 表4 中国批准上市5款PD-1抗体  目前国内还有3款PD-(L)1抗体处于审评审批阶段，其中替雷利珠单抗有两个适应症在审批阶段，而Durvalumab和阿替利珠单抗（Tecentriq）均是PD-L1抗体，有望在今年第三、第四季度获批。 表5 中国正在审批阶段PD-(L)1单抗  除了上述3款PD-(L)1抗体的审批进度值得期待，未来两年还有包括卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗在内的多款PD-(L)1抗体的多项进展值得关注，预计将会有10余款PD-(L)1抗体在国内首次获批或是首次申请上市，个别适应症布局十分拥挤，如NSCLC，霍奇金淋巴瘤等。 *声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。 |
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