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谁是PD-1在双抗赛道上最炙手可热的搭档？本周要闻 0 700

楼主：阿里2022-01-24 09:06:10 只看楼主

来源：NCCGCP1962【政策】CDE公开征求新药研发相关研究技术意见。
2021年8月24日，CDE公开征求《改良型新药缓释制剂临床药代动力学研究技术指南》的意见
改良控释制剂是在现有普通制剂或控释制剂的基础上，基于明确的临床要求(如提高安全性、有效性和/或患者依从性)，结合释放部位的生理条件，综合考虑药物的理化性质、生物制药特性、药效学和药代动力学，对制剂的处方工艺进行优化，使其具有明显的临床优势。本指导原则旨在说明化学药物缓释制剂临床药代动力学研究的设计、实施和评价的一般原则，为化学药物缓释制剂的临床研发和使用提供技术指导和参考。
来源:CDE官网链接:关于公开征求《改良新药缓释制剂临床药代动力学研究技术指南(征求意见稿)》意见的通知(cde.org.cn)

2021年8月24日，CDE公开征求《新药研发过程中的食品影响研究技术指南》的意见
食品效应研究是新药临床药理学研究的重要组成部分。药物-食物相互作用可能对药物的安全性和有效性产生重大影响。因此，评价食品对药物生物利用度的影响，对于保证临床用药的安全性和有效性，确定与食品相关的最佳用药方案非常重要。本指导原则适用于口服药物制剂，旨在为FE研究的研究设计、研究实施、数据分析和药物说明书撰写提供建议和参考。
来源:CDE官网链接:《关于征求新药研发过程中食品影响研究技术指南意见的通知(征求意见稿)》(cde.org.cn)

2021年8月25日，CDE公开征求《创新药物生物利用度和生物等效性研究技术指南》意见
生物利用度和生物等效性都是评价创新药物制剂质量的重要指标。在创新药物研究过程中，BA研究是选择合适给药途径和确定用药方案(如剂量和间隔)的重要依据之一。BE的研究是基于预定等效标准的比较研究，是保证含有相同活性成分的不同制剂中行为一致性以及两种制剂是否可以相互替代的基础。
来源:CDE官网链接:《关于公开征求创新药物人体生物利用度和生物等效性研究技术指南(征求意见稿)意见的通知》(cde.org.cn)

【药物】多种药物获得新适应症批准，部分药物和疗法获得优先批准
争夺双抗赛道，康方率先首发
2021年8月23日，康方生物PD-1/CTLA-4双抗体AK104的新药上市申请获得CDE优先审评合格，这是国内首次报道双抗体产品。双特异性抗体可以同时识别和结合两种不同的抗原，以达到1+1 > 2的疗效和更好的安全性。
目前全球有77种PD-1/L1相关双抗体，国内项目已占近一半。除了已经提交新药上市申请的康方生物，国内还有另外两种双抗体早在2020年就进入三期临床，分别是信达生物的PD-1/PD-L1双抗体IBI318和康宁杰瑞的PD-L1/CTLA-4双抗体KN046。AK104即将上市，意味着这条赛道的发令枪已经打响。
来源:洞察数据库链接:争夺双抗赛道。康方率先首发。中国有67个项目。PD-1最热门的合作伙伴是谁_新浪医学新闻(Sina.com)
博生物的贝伐单抗仿生药物被批准用于第四个适应症
2021年8月23日，鲁野药业子公司博安生物研发的抗肿瘤生物药博尤诺(贝伐单抗的生物类似物)获SFDA批准用于治疗肝细胞癌。这是博宇诺在中国批准的第四个适应症。
博宇诺是博安生物研发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液。它是阿瓦斯丁的生物类似物，阿瓦斯丁是贝伐单抗单一抗原研究的产物。在临床对比试验中，它在药代动力学特征、临床疗效、安全性和免疫原性方面与原产品高度相似。
来源:无锡药明康德链接:博安Biobevacizumab仿生获批第4个适应症_新浪医学报(Sina.com)
礼来制药雷莫西尤单抗新适应症报上市
2021年8月23日，CDE官网显示，礼来制药的雷莫西玛新适应症已申报上市，推测此次申报的适应症为二线肝细胞癌。
Mosiumab是人IgG1的单克隆抗体，特异性结合血管内皮生长因子受体2，抑制VEGFR-2的激活，从而抑制配体诱导的内皮细胞增殖和迁移，最终抑制肿瘤血管生成。Mosiumab于2014年首次获得美国食品和药物管理局批准上市，现在它已被批准用于五种适应症。
来源:Insight数据库链接:礼来制药雷莫西玛新适应症上市报道_新浪医药新闻(Sina.com)
雷帕利卵巢癌一线维持治疗的适应症在中国香港获得批准
2021年8月25日，再鼎医药宣布，香港卫生署批准Zerol (NiRapali)申请变更注册药品，用于一线铂类化疗达到完全或部分缓解后的晚期高级别浆液性上皮性卵巢癌成人患者的维持治疗。
Zele是一种每天一次的口服聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂。与香港已批准的其他PARP抑制剂不同，在服用该药物之前，不需要检测BRCA突变或其他生物标志物。
来源:PRNewswire链接:中国香港批准雷帕利卵巢癌一线维持治疗适应症_新浪医药报(新浪网)
患者死亡风险降低了49%，TCR疗法被FDA授予优先审查资格
最近，美国和欧盟的监管机构接受了免疫公司提交的tebentafup(imcgp 100)的监管申请，该药物用于治疗成人葡萄膜转移性黑色素瘤患者。同时，FDA授予tebentafusp生物产品许可证申请的优先审查资格。Tebentafusp是一种双特异性分子，可将TCR靶向肿瘤抗原与能与CD3受体结合的免疫效应域结合，引导和激活T细胞识别和杀伤癌细胞。
目前，tebentafusp作为一种单一疗法，显示出临床上显著的和统计学上显著的总体生存益处。与其他疗法相比，接受tebentafusp的患者死亡风险降低了49%。
来源:无锡医药链接:降低患者死亡风险49%。TCR疗法有资格获得FDA _新浪医药新闻(新浪网)
科济药业两款CAR-T产品实现海外授权
科济药业的BCMA靶向CAR-T产品CT053已进入美国临床试验第二阶段，计划明年提交上市申请。此外，两个CAR-T候选产品的外部授权已经完成。科济药业专注于研发用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞治疗产品。核心产品CT053是针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T产品的升级版，目前正在中国进行关键的2期临床试验。
凭借丰富的自主研发产品管线、自有CAR-T生产能力和全球市场布局，公司将不断提升CAR-T产品的规模效应，进一步降低每位患者的用药成本，提高CAR-T治疗的可及性，最终为全球癌症患者带来创新、差异化、可负担的细胞治疗。
来源:无锡药明康德链接:科济药业每日新闻:两款CAR-T产品获海外授权_新浪医学报(Sina.com)
伊图珠单抗与益铭昂科抗CD47融合蛋白IMM01的联合治疗获得临床批准
2021年8月24日，由三生郭健公司和益铭昂科联合推进的抗HER2单克隆抗体赛普金(inotuzumab)和抗CD47融合蛋白IMM01联合治疗方案近日获得NMPA批准，并开展注射用inotuzumab(重组人源化抗HER2单克隆抗体)联合IMM01治疗HER2阳性实体瘤患者的Ib/II期临床研究，近期将开展临床试验。
Ittuzumab于2020年被NMPA批准上市，纳入医疗保险；2021年4月正式纳入CSCO乳腺癌诊疗指南，成为晚期乳腺癌患者全方位抗HER2治疗的基础药物。
来源:PRNewswire链接:伊珠单抗与益敏康克抗CD47融合蛋白IMM01联合治疗获批临床_新浪医药报(sina.com)
DNA-PK抑制剂能否为细胞周期修复带来研发热潮？
细胞周期修复因其与肿瘤的发生、发展、治疗和预后相关而备受关注，其相关靶点已进入临床开发阶段。DNA-PK靶标的生理功能主要集中在修复DNA损伤，目前已发现至少5种主要的DNA修复途径，在细胞周期的不同阶段都有活性，使细胞能够修复DNA损伤。
近年来，大多数研究都集中在通过抑制DNA-PK蛋白的表达或活性，从而促进肿瘤细胞对放疗和化疗的敏感性，来减少DSB病的修复。同时，抑制DNA-PK也能抑制肿瘤细胞的增殖和生长。其机制可能是破坏DNA端粒结构的稳定性，两方面共同作用可以更有效地控制肿瘤。
来源:新浪医药新闻链接:DNA-PK抑制剂能否给细胞周期修复带来研发热潮？_新浪医学新闻(Sina.com)
排版:肿瘤信息-延安

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