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来源：NCCGCP1962 2021年，国家医保目录公布。 2021国家医保目录出炉2021年11月9日-11日，国家医保局召开为期三天的医保谈判。由于企业与国家医保局签订了保密协议，谈判结果被保密。12月3日，国家医保局公布调整名单，业界翘首以待的2021版国家医保药品目录正式发布。其中增加74种药物，转移11种药物。 在抗肿瘤领域，备受关注的PD-1谈判于11月10日完成。目前国内已有4款PD-1产品纳入医保，本次医保谈判主要针对新适应症。最终信达、君实、百济神州的PD-1新适应症全部进入，但恒瑞PD-1的两个鼻咽癌新适应症今年没有进入，而进口的PD-(L)1则全军覆没。本轮医保谈判后，整体竞争将更加激烈；ADC药物作为全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向，被誉为“智能生物导弹”和“神奇子弹”。荣昌生物的维地西单抗为国内首个ADC药物，本次谈判已获批三线HER2过表达胃癌适应症，武田的维地西单抗未纳入医保目录；小分子抑制剂中，贝达药业的盐酸恩沙替尼、程诺建华的奥布替尼、和记黄埔药业的索凡替尼、爱力斯的伏美替尼、百济神州的帕米普利、恒瑞药业的海曲波帕均已成功进入。来源:新浪医学新闻 11月26日，CDE发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》的通告  来源：CDE官网 12月3日，CDE发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》的通告  来源:CDE官网【/br/】多种药物获批上市，多种药物和疗法获批临床使用。 一线食管癌、鳞状NSCLC！恒瑞卡瑞利珠单抗新适应症即将获批 12月2日，恒瑞医药卡巴瑞珠单抗两个新适应症上市申请(受理号:cxs 2010031/2)同时进入审批阶段，预计近期获批。 今年3月26日，恒瑞提交了两份卡瑞利珠单抗的营销申请，均被受理。根据恒瑞当时公布的临床试验进展，这两个适应症分别为:紫杉醇联合顺铂一线治疗晚期食管癌和联合化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。资料来源:洞察数据库 复宏汉霖「贝伐珠单抗」生物类似药在中国获批12月2日，NMPA宣布，傅宏翰林申报的贝伐单抗生物类似物HLX04上市申请获得批准。根据傅宏翰林早前发布的新闻稿，该产品获批上市申请针对的是晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。 贝伐单抗是一种人源化单克隆抗体IgG1，是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂。血管内皮生长因子是肿瘤血管生成的必需蛋白。贝伐单抗可通过与VEGF结合抑制VEGF及其受体(VEGFR)的结合，阻断血管生成的信号转导通路，抑制肿瘤细胞的生长。 原产品罗氏阿瓦斯丁自2004年获批上市以来，已在全球范围内被批准用于治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等多种癌症。来源:无锡医药 国内首款！罗氏first-in-class抗CD79b ADC在华申报上市 12月2日，CDE官网显示，罗氏注射用Polatuzumab vedotin上市申请已获国家美国食品药品监督管理局受理，这是国内首个申报上市的抗CD79b抗体偶联药物(ADC)。 博图珠单抗是一流的抗CD79ADC。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达，Polivy可与CD79b蛋白特异性结合，释放化疗药物破坏B细胞，使其对正常细胞的影响降到最低。来源:医学魔方 实力靶点PRMT5：合成致死 精准靶向 蛋白精氨酸酶甲基转移酶5 (PRMT5)是一个具有临床潜力的表观遗传靶点。 目前还没有一个分子被批准用于PRMT5靶点，只有7个小分子处于临床阶段。进展最快的是GSK3326595，目前处于第二临床阶段。适应症为乳腺癌、急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和骨髓增生异常综合征。而安进公司研发的AMG-193，目前处于I/II期临床，适应症为非小细胞肺癌。来源:医学魔方 奥赛康发力7亿抗肿瘤注射剂近日，奥赛康宣布，北京奥赛康药业股份有限公司全资子公司江苏奥赛康药业的右美沙芬注射液已获得补充申请批准。 右旋糖酐是乙二胺四乙酸(EDTA)的环状衍生物，可渗透细胞膜，在细胞内转化为开环螯合剂，干扰铁离子介导的自由基形成，从而降低蒽环类药物引起的心脏毒性。来源:Minenet 国内首个！艾美斐MIF抑制剂首次获批临床近日，CDE官网显示，艾美特生物IPG1094片治疗实体瘤和多发性骨髓瘤的临床试验申请获SFDA批准。 IPG1094是全球首个靶向巨噬细胞移动抑制因子(MIF)的小分子抑制剂，目前国内外市场上尚无同类药物。IPG1094是艾美特自主研发的“一流”药物，靶向MIF。在临床前研究中，已经表明对多种实体瘤、多发性骨髓瘤、银屑病、红斑狼疮、多发性硬化等自身免疫性疾病有很好的治疗效果，对进行性冷冻和阿尔茨海默病也有很好的疗效。同时，IPG1094具有与其他药物联合使用的潜力。来源:医学魔方 万春医药新药上市遭拒2021年12月1日晚，万春医药发布公告称，普那布林治疗化疗所致中性粒细胞减少症(CIN)的上市申请收到美国FDA的完整复信(CRL)。 FDA的审查意见中指出，仅有一项注册临床研究(普那布林106的III期临床研究)的数据不足以完全证实普那布林的临床价值，需要进行第二次对照注册临床研究，以提供足够的证据支持nd a(新药申请)关于预防化疗所致中性粒细胞减少症的研究。根据目前的数据，食品和药物管理局不能批准NDA。来源:新浪医学新闻 负责编辑:肿瘤资讯-雪莉【/br/】排版编辑:肿瘤资讯-雪莉 |
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