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摘要 9月CDE共承办药品注册申请665件 65个一致性评价品种获CDE承办 7个品种有首仿申请 21个品种（28个品规）通过一致性评价；7个仿制药获批（视同过评） 63个品种获临床试验默示许可 20个药品被正式纳入优先审评 CDE总体承办情况 据MED中国药品审评数据库2.0统计，2019年9月CDE共承办药品注册申请665个。新药申请、仿制申请和进口申请比上月有所下降，而一致性评价申请数量有所增加。 2019年1-9月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）  一致性评价承办情况 9月有65个一致性评价品种获CDE承办（8月为45个），其中口服制剂有40个，注射剂有25个。 2019年9月CDE补充申请(一致性评价)口服制剂品种承办情况  2019年9月CDE补充申请(一致性评价)注射剂品种承办情况  新药申请承办情况 9月有22个药品的新药申请获CDE承办，其中属于1类新药的药物有13个。详细情况请见下表： 2019年9月国内新药申请承办情况  仿制申请承办情况 9月CDE共承办36个品种的仿制申请，其中按3类仿制申请的品种有13个，按4类仿制申请的品种有23个，10个品种目前已有企业通过一致性评价，氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅰ)、氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅱ)、巴氯芬注射液、布南色林片、布瓦西坦片、呋塞米口服溶液、富马酸卢帕他定口服溶液等7个品种为首家企业仿制申报。 2019年9月国产仿制申请承办情况  进口申请承办情况 9月CDE共承办43个药物的进口申请，其中1类新药有7个，2.4类改良型新药有4个，5.1类进口原研药10个，5.2类进口仿制药4个。具体情况请见下表： 2019年9月进口申请承办情况   获批情况 9月有21个品种通过一致性评价，5个4类仿制药以及2个6类仿制药获批，63个品种（涉及89个受理号）获临床试验默示许可。 2019年9月部分品种获批情况  （说明：获批时间按企业公告或相关报道统计） 2019年9月临床试验默示许可药品    纳入优先审评品种 9月有20个药品被正式纳入优先审评，涉及34个受理号，具体情况请见下表： 2019年9月正式纳入优先审评的品种  数据来源：米内网MED药品审评数据库2.0、CDE；相关统计截至2019年9月30日，按药品名称统计，优先审评品种仅统计被正式纳入的品种。 |
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