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【2019年12月5日 / 医药资讯一览】FDA申请刚获批 这个4亿大品种就被出售；重磅！辉瑞总经理吴琨将继续留任；西安杨森递交阿帕他胺第2个适应症上市申请；狼疮性肾炎创新疗法voclosporin达3期临床终点……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！ Part 1政策简报 官方发文：医院欠款超30天 惩罚！ 12月3日，黑龙江省医疗保障局发布《关于印发落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围配套措施的通知》，规定，对回款提出了明确的要求。首先认定医疗机构是药款结算的第一责任人，按合同从收货验收合格到付款不得超过30天。逾期不回款给预警，此后5个工作日依然不回款，用停医保作为惩戒。并且对于不按合同回款的医疗机构，要调整结余自留的比例，以此作为规范回款的措施。（黑龙江省医疗保障局） 最高降86% 大批耗材刷新全国最低价 12月3日，山东省威海市医保局发布消息称，近期青岛、淄博、烟台、潍坊、威海五市采购联盟组织开展了耗材集中带量采购工作，对输液器、留置针、预冲式导管冲洗器三大类19个品规普通医用耗材进行谈判议价。最终平均降价幅度达60.93%，单品最高降幅86.5%，最低降幅37.31%，多品种创下全国范围内地市级联合采购最低价。（山东省威海市医保局） Part 2产经观察 FDA申请刚获批 这个4亿大品种就被出售 12月3日，海南双成药业发布《关于公司签署的公告》，同意公司拟以人民币5000万元将拥有与注射用比伐芦定有关的特定知识产权和生产技术在指定区域内的权利授予苏州二叶制药有限公司。（赛柏蓝） 靶向“高能”肿瘤 免疫疗法FLX475有望造福特定胃癌/肺癌患者 日前，RAPT Therapeutics宣布与韩国的Hanmi Pharmaceutical公司达成数额可高达1.18亿美元的研发合作。Hanmi公司将获得RAPT公司的主打口服癌症免疫疗法FLX475在韩国和中国的研发权益，将在韩国和中国进行FLX475的1/2期临床试验和治疗胃癌患者的2期临床试验，辅助RAPT公司展开的全球性临床试验。（药明康德） 重磅！辉瑞总经理吴琨将继续留任 12月5日，辉瑞新兴市场中国区的同事收到内部邮件：吴琨先生决定留在公司担任辉瑞生物制药集团中国区首席运营官一职，并于2020年1月1日起向Andreas Penk先生汇报。吴琨将在该职位上负责销售，市场和业务运营等职能。Andreas和吴琨将在未来几周内紧密合作，为中国的创新制药业务制定完整的组织结构。（GBI） 辉瑞领投5300万美元助力抗体新药步入临床 12月5日，致力于研发first-in-class免疫调节抗体的ImCheck Therapeutics宣布，完成B轮5300万美元（4800万欧元）融资。本轮资金将用于其主要在研产品治疗实体瘤和血液癌症的临床研究。（创鉴汇） 瑞博生物完成2亿元C1轮融资 12月5日，瑞博生物宣布成功完成了2.03亿元人民币的C1轮融资。本轮融资由磐霖资本和三一创新投资共同领投，君联资本、国投创新、瀚漾资本、蓝海资本、创源垣投资、大榭允公投资、深圳众汇投资等知名机构共同跟投。至此，瑞博生物已经完成累计超过5亿元人民币的三轮现金融资。据了解，本轮资金将主要用于支持瑞博生物主要用于临床项目的推进、以及各阶段临床前在研品种的研发。（动脉网） 专注突破性抗体疗法 Hummingbird Bioscience获$1900万B轮融资 12月5日，新加坡生物医药公司Hummingbird Bioscience宣布完成1900万美元B轮融资。本轮筹集的资金将用于支持公司发现新的靶点，扩大公司同类首创和同类最佳抗体疗法的产品线，并支持今年9月与安进签署的多靶点合作协议中共同研发项目的工作。（新浪医药新闻） Part 3药闻医讯 西安杨森递交阿帕他胺第2个适应症上市申请 12月5日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了西安杨森旗下新一代雄激素受体抑制剂阿帕他胺片（apalutamide，英文商品名：Erleada®，中文商品名：安森珂®）的第2个适应症上市申请，受理号为JXHS1900156。（新浪医药新闻） BMS免疫调节剂治疗移植物抗宿主病获突破疗法认定 12月5日，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，BMS）公司宣布，美国FDA授予其Orencia（abatacept）突破性疗法认定，用于预防接受非相关供体造血干细胞移植的中重度急性移植物抗宿主病（GvHD）。（药明康德） 狼疮性肾炎创新疗法voclosporin达3期临床终点 12月5日，Aurinia Pharmaceuticals公司宣布，该公司开发的voclosporin，与霉酚酸酯（MM）和低剂量类固醇联用，在治疗狼疮性肾炎（LN）患者的关键性3期临床试验中，达到所有主要终点和关键性次要终点。与标准疗法相比，显著提高患者的肾脏缓解（renal response）。（药明康德） ImmunityBio公司IL-15超级激动剂治疗膀胱癌获突破性疗法认定 12月5日，ImmunityBio公司宣布，美国FDA授予其IL-15超级激动剂N-803突破性疗法认定，用于与卡介苗（BCG）联合治疗此前对BCG反应不佳的非肌层浸润性原位膀胱癌（CIS）患者。（药明康德） 斯丹赛CAR-T产品获美国FDA临床试验许可 12月5日，斯丹赛生物技术有限公司（ICT）宣布：针对CD19靶点并表达Dominant Negative PD-1分子来阻断肿瘤免疫抑制通路的新一代“装甲”CAR-T产品——ICTCAR014被美国食品药品监督管理局（FDA）批准获得临床试验许可。ICT将于2020年开始在美国为ICTCAR014招募肿瘤细胞表面表达PD-L1的复发难治型非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）患者。宾夕法尼亚大学的David L. Porter博士将担任此次临床试验的项目负责人。（动脉网） 贝达药业BPI-27336片药品临床试验申请获国家药监局受理 12月4日，贝达药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司申报的BPI-27336片的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。BPI-27336拟用于RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤的治疗。（新浪医药新闻） HH2710胶囊开启国产ERK抑制剂的上市之路 12月4日，CDE官网显示，上海海和药物与中国科学院上海药物所递交的1类新药HH2710胶囊新药临床申请已获得受理，作为一种高效、特异性的小分子ERK激酶抑制剂，HH2710胶囊开启了国产ERK抑制剂的上市之路。（CPhI制药在线 ） 80% BRCA突变患者有反应！奥拉帕利治疗前列腺癌患者试验发表 近日，奥拉帕利用于DNA修复基因缺陷前列腺癌患者的一项临床试验中再度告捷，尤其携带BRCA基因突变的转移性前列腺癌患者中，超过80%对药物有反应，总生存期近18个月。（医学新视点） 中国甲状腺癌新药！卫材/默沙东抗癌药乐卫玛申请新适应症 近日，日本药企卫材（Eisai）宣布，该公司抗癌药Lenvima（中文品牌名：乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）治疗分化型甲状腺癌（DTC）的新适应症申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是继2018年9月获批一线治疗肝细胞癌（HCC）适应症之后，该药在中国申请的第二个适应症。（生物谷） 南京优科制药的地佐辛注射液已获批 近日，南京优科制药的地佐辛注射液上市申请审评状态更新为“已发件”（受理号：CYHS1401776），CDE审评建议为“批准生产”。南京优科制药成为国内第二家获批生产地佐辛注射液的企业。（米内网） *声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。 |
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