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2019年10月10日《广东省深圳市中级人民法院行政判决书（2019）粤03行终764号》显示：因X美公司在广东省内采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品，不符合药品标准规定，该药品可按劣药论处。 此案由于标准之争，一石击起千层浪，引起行业内巨大震动，一直争论不断，直至目前为止还没有权威部门作进一步解释。 2017年，广东省在《关于执行外省炮制规范（标准）的中药饮片能否在我省生产经营使用问题的复函》：“目前暂无法律明确禁止外省按照该省炮制规范生产的中药饮片在我省范围内经营使用，故对符合外省炮制规范（标准）的中药饮片禁止在我省范围内经营使用没有法律法规依据”。由于广东药品监管理念较为开放、包容，所以对外省标准生产饮片一直采取开放态度。 但目前中药饮片标准比较多，很多标准无法统一，行业基本上是国家标准为主，本省、市、地方标准为辅，且仍然有部分品种没有标准，因而部分企业只能采用外省现有的中药饮片标准，这就带来法律上风险。 药监新机构改革，零售和使用终端由地方执法，各地案件执行标准不一，同时在执法理念上存在两大不同认知： 一是开放派，认为法无禁止即可为，开放态度振兴中医药，有标准就应该视同合法，满足市场需要没什么不妥。 另一是保守派，认为目前不同省饮片标准管理较乱，引用外省标准应该是国家标准和本省地方标准未收载的品种，且是《中国药典》通则上传统意义上生产范围饮片。 但部分省份中药饮片生产范围在中医药现代化创新背景下，其炮制工艺及外观差别很大，既有打（磨）粉、破壁、微粉此类直接服用饮片，亦有压制成型类似X草这种片剂，统称为"直接服用饮片"。 而实际上国家药监局于2018年4月19日发布了《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号）》，通告要求，省级饮片炮制规范应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围仅限于具有地方炮制特色和历史沿用的临床习用品种；不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。X美案件中涉及标准之争，就有部分为打（磨）粉及破壁类中药粉饮片，最大争议也集中于此。 目前全国药品生产许可证涉及中药饮片的生产范围是以中国药典《药材炮制通则》中规定17种生产或炮制工序划分，如：切制、净制、炒制、蒸制、煅制、盐制、酒制等，使用方法较为传统，以中医处方加水煮后汤剂服用；而没有打（磨）粉或破壁这种生产范围，部分省外中药饮片炮制标准已经大大超越通则，是否为超范围生产?显然成为法院定性最大争议点。 近日，从重庆、北京、湖南（征求意见）、山东、甘肃5省市先后发布取消中药饮片打粉类的地方炮制规范的信息，可见各省已经开始了对此乱象的整治。 笔者从药品可追溯的角度分析，部分省外中药饮片标准生产中药粉或破壁粉的监管至少存在三个监管盲区： 一是原药材质量无法控制，也没法在日常监管中追溯，即使用药材下脚料或非药用部位打粉，含量检测通常合格，但药效难以保证。 二是直接服用饮片生产环境标准高，微生物限度要求无法控制。 三是假劣药定性时本省药品检验引用标准之争，以及对照品使用等复杂问题。 目前药品零售店大量存在中药打（磨）粉类直接服用饮片，广东以药食同源药材粉为主，主打中医养生，以食品来打政策擦边球进行销售。 中药粉在使用方法上较为方便直接，临床上没有进行过系统性、科学性基础研究，但传统汤剂其有效成分在蒸煮过程中进行化学反应，活性物质进行复杂螯合，直接服用饮片其疗效是否与传统汤剂一致?那就仁者见仁，等待时间来检验了。 原标题：中药饮片标准及直接服用饮片的纷争 |
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