petct体检的过程中需要输入显像剂,这种正电子显像剂有其本身的特殊性,必需在严格的时间限制内完成生产和就地就近使用。 这是因所用放射性核素的T1/2短,生产这些化合物时必需涉及高水平的放射性,以便较后能得到临床研究需要的有用数量,生产工序必需遥控。还有一个原因是所研究的化合物极其微量,生产的绝大部分正电子显像剂不加载体,通常相当于近纳摩尔量级。这在测定生理机能时具有不产生药效效应的优点。因而,使用于质量控制的分析方法必需具有更低的探测下限。 在正电子显像剂这种特殊情况下,较终产品的质量控制受到时间的限制,对质量保证来讲,过程控制成为主要因素。因而应建立单独而又严格的生产控制测量方法和程序。 |
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