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系统性红斑狼疮单抗拟纳入优先审批国内上市有望加速 0 404

楼主：阿里2022-02-25 12:19:13 只看楼主

文 | Dopine

4月14日，CDE官网显示葛兰素史克（GSK）系统性红斑狼疮药物--贝利尤单抗拟纳入优先审评，理由为"按优先审评范围（二）6款儿童用药纳入优先审评程序"。据贝利尤单抗在国内申请的临床试验，笔者猜测此次申请的适应症是儿童系统性红斑狼疮。

红斑狼疮是一种自身免疫性炎症性结缔组织病，其中系统性红斑狼疮（SLE）是最常见（约占70%）、且最严重的一种。SLE临床表现多样，包括大面积的红色皮疹、发热、疼痛、肾脏损害、呼吸和神经系统受累等，多发于青年女性，高发年龄为20～40岁。但当SLE发生于儿童时会比成人更凶险。

随着医疗技术的改善，SLE患者的10年生存率从低于50%逐渐提升到60%～70%，但是还无法治愈。目前临床上用于治疗系统性红斑狼疮的药物主要包括糖皮质激素（泼尼松、氢化可的松、倍他米松）、免疫抑制剂（环磷酰胺）、抗疟药（羟氯喹）及近年来批准的贝利尤单抗。

贝利尤单抗（belimumab, Benlysta）是GSK研发的一款针对B淋巴细胞刺激因子（BLyS，也叫BAFF）的特异性抑制剂，通过与血清中的可溶性BLyS结合阻断BLyS与B细胞上的受体结合，抑制B细胞增殖以及B细胞向浆细胞的分化，从而减少血清中B细胞产生的自身抗体，达到治疗SLE的目的。

该药最早于2011年3月被FDA批准用于治疗自身抗体阳性SLE成人患者，成为近60年来全球首个获批的红斑狼疮新药。去年4月，该药又被FDA批准扩大适应症人群，用于治疗5岁以上的儿科患者。

自上市后，贝利尤单抗销售额一路走高，据悉2019年销售额达7.9亿美元。预计随着适用人群的扩大，销售额有可能会再创新高。

此外，值得一提的是，贝利尤单抗共批准两个剂型，即静脉注射剂和皮下注射剂，不同的剂型，给药剂量和频率也不同。其中静脉注射剂最先获批，给药剂量为10mg/kg，前3次每2周注射1次，之后每4周1次。而皮下注射剂给药剂量为200mg，每周1次。

在国内，贝利尤单抗获批较晚，于去年7月才被NMPA批准用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的SLE成人患者，商品名：倍力腾，且获批剂型只有静脉注射剂。

据insight数据库，贝利尤单抗的价格为1976元/支（120mg），定价并不是太高。且研究数据显示：在亚洲，特别是中国SLE患者，倍力腾联合常规治疗52周，SLE应答指数复合应答率最高可达57.8%，重度复发风险下降 50%，同时可显著降低患者对激素的依赖且病情保持稳定。笔者预计未来倍力腾有望凭借疗效和适应人群的扩大，进一步提高其在国内市场的占有率。

说到SLE，我国还有两款药物不得不提，即泰它西普和青蒿素。其中泰它西普是荣昌生物自主研发且具有完全知识产权一款重组人B淋巴细胞因子受体-抗体融合蛋白，它通过抑制BLyS和APRIL两个生物活性分子来阻断B淋巴细胞的增生和T淋巴细胞的成熟，从而抑制过度的免疫反应达到治疗系统性红斑狼疮的目的。去年6月泰它西普治疗SLE的关键性临床试验顺利完成且达到主要终点，目前处于上市申请阶段。而青蒿素是由我国屠呦呦团队从黄花蒿中提取得到的一种新型抗疟药，后经过结构改造，被开发用于自身免疫系统疾病领域。现有研究表明：双氢青蒿素对盘状红斑狼疮有效率超90%、对SLE有效率超80%，且在发生、发展到终结的整个病理过程均有明显的疗效。

参考资料：

[1] CDE 官网

[2]insight数据库

原标题：抗体 | 拟纳入优先审批，儿童系统性红斑狼疮单抗国内上市有望加速

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