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【2020.04.17/研发NEWS】Vir VIR-2218治疗乙肝效果积极 HBsAg水平显著降低；埃博拉三联抗体“鸡尾酒”疗法上市申请获FDA优先审评；复星非布司他片首家过评 新药阿伐曲泊帕获批上市；绿叶制药贝伐珠单抗注射液上市申请获受理…… 我们专注医药研发最新动态，给研发人员提供及时准确的信息参考。（点击标题，可阅读原文） 【药品研发】 Vir VIR-2218治疗乙肝效果积极 HBsAg水平显著降低 近日，Vir公布了乙肝药物VIR-2218一项正在进行的II期患者试验的额外中期数据，以及健康志愿者I期试验的结果。VIR-2218是一种研究性小干扰核糖核酸，通过RNA干扰作用介导慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。 和铂医药FcRn靶向抗体HBM9161启动无缝II/III期临床 和铂医药近日宣布，国家药监局已批准其治疗性抗体HBM9161的新药临床试验申请，启动一项无缝设计的II/III期临床试验，评估HBM9161治疗成人免疫性血小板减少症的安全性和有效性。该批准允许在II期试验后首个中期分析后直接进入III期试验，以加速HBM9161的临床开发。 【药品审批】 诺华苏金单抗治疗强直性脊柱炎国内即将获批 近日，诺华司库奇尤单抗新适应症的上市申请已经变更为"在审批"，预计近期获批上市。苏金单抗于2019年3月首次获NMPA批准上市，此次是第2个适应症，用于强直性脊柱炎。 埃博拉三联抗体“鸡尾酒”疗法上市申请获FDA优先审评 16日，再生元宣布，FDA已经接受了REGN-EB3的生物制品许可申请并授予优先评审资格。REGN-EB3是一种治疗埃博拉病毒感染的研究性三联抗体鸡尾酒疗法。REGN-EB3是利用Regeneron专有的VelociSuite快速反应技术开发的。Regeneron现在正在应用这种相同的方法开发一种能够潜在地预防和治疗COVID-19的抗体药物，初步的临床试验预计将在6月开始。 信达生物达伯舒获第3个孤儿药资格认定 治疗食管癌 信达生物16日宣布，FDA授予信达生物PD-1抑制剂达伯舒®孤儿药资格，用于治疗食管癌。这是达伯舒®获得的第 3 个孤儿药资格认证。此前，已获得EMA授予的适应症为外周T细胞淋巴瘤，FDA授予的适应症为T细胞淋巴瘤。 信达注射用IBI362获批临床 适应症为减重和2型糖尿病 16日，CDE官网显示，信达生物注射用IBI362获临床默示许可，适应症为减重和2型糖尿病。IBI362是一款胰高血糖素样肽-1和胰高血糖素受体双重激动剂，由礼来研发；2019年8月23日，信达与礼来就该品种达成战略合作, 共同推进OXM3在中国的开发和商业化。 复星非布司他片首家过评 新药阿伐曲泊帕获批上市 复星医药16日发布公告称，子公司江苏万邦医药的非布司他片收到国家药监局的《药品补充申请批件》，该药全国首家通过一致性评价；此外，子公司复星医药产业收到国家药监局关于马来酸阿伐曲泊帕片的《进口药品注册证》，该药是复星医药引进的首个小分子创新药。 复星医药首个CLD相关血小板减少症药物获批 复星医药16日发布公告称阿伐曲泊帕片获国家药监局批准，适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者治疗。阿伐曲泊帕片作为中国首个获批此适应症的口服血小板生成素受体激动剂，它的上市将为中国CLD相关血小板减少症患者引入临床治疗新模式。 扬子江泊马度胺胶囊仿制药申请再获2项临床默示许可 近日，国家药监局药品审评中心公示，扬子江药业提交的泊马度胺胶囊3类仿制药申请获得了2项临床默示许可，适应症为"与地塞米松联用，用于治疗既往接受过至少两种药物治疗且被证实疾病进展或末次治疗完成60天内的成年多发性骨髓瘤患者。" 绿叶制药贝伐珠单抗注射液上市申请获受理 绿叶制药16日宣布，其抗肿瘤生物药LY01008的上市申请已获得国家药监局药品审评中心受理。LY01008为安维汀的生物类似药，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。 再鼎医药尼拉帕利补充新药申请获优先审评资格 再鼎医药日宣布，国家药监局药品审评中心已经授予则乐®的补充新药申请优先审评资格，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。 华润赛科缬沙坦胶囊通过一致性评价 投入逾2亿元 16日晚，华润双鹤发布公告称，全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的缬沙坦胶囊(80mg)《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药一致性评价。截止目前，华润赛科就该药品开展一致性评价累计研发投入为2,162.98万元。 【研发合作】 3家企业就2型糖尿病药物阿卡波糖达成战略合作 15日，联康集团宣布，全资子公司北京博康健、国药威奇达和苏州营力就集团2型糖尿病药物阿卡波糖达成战略合作。该合作旨在充分实现该产品的临床价值，社会价值和市场价值。 *声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。 |
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