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盘点2020上半年国产新药报产情况…… 0 486

楼主：阿里2022-02-25 12:04:45 只看楼主

作者 | Dopine

据insight数据库，2020上半年CDE共承办了50个国产新药上市申请受理号，涉及36个品种。据品种成分类别来看，2020上半年报产国产新药中单特异性抗体最多（12种），其次是化药（11种），此外还有两种CAR-T产品。

按品种计，在2020上半年报产的11个国产化学药中，7个是1类新药，4个是改良型新药。从治疗领域来看，将近一半是抗肿瘤药，其次是抗菌素。

2020上半年国产化学新药报产情况统计表

5款抗肿瘤药中，仅沃利替尼、多纳非尼是首次报产，另外3款均是申报新适应症。

沃利替尼和黄医药研发的一款选择性MET抑制剂，申报的适应症是间充质上皮转化因子外显子14跳变的NSCLC，有望成为首个获批的国产MET抑制剂。

多纳非尼是泽璟制药开发的一款口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成。此次申报的适应症是晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。

奥布替尼是诺诚健华团队自主研发的一款选择性的BTK抑制剂，去年11月递交了首个NDA，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，此次申报的适应症是复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。

甲磺酸阿帕替尼是一种口服小分子抗血管生成抑制剂，已获批用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌，此次申报的适应症是肝癌。

尼拉帕利是TESARO公司研发的一款口服小分子PARP 1/2抑制剂，2019年12月在国内被批准用于复发卵巢癌的维持治疗，此次申报的第二个适应症是卵巢癌的一线维持治疗。

2款新型抗菌素，均为首次报产，旨在用于耐药菌感染。

康泰唑胺属于噁唑烷酮类抗菌药，旨在用于治疗耐药菌例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）引起的感染，为医生和患者提供一种比现有噁唑烷酮类药物更加安全和更好耐受的治疗选择，

ZL-2401对甲苯磺酸盐，即甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline），是一种新型四环素，其设计旨在克服四环素耐药性，具有广谱抗菌活性，包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株，报产适应症是社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

此外，另外4款治疗药物，也不可小觑。海曲泊帕乙醇胺是恒瑞自主研发的一款口服的小分子非肽类促血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，用于治疗血小板减少症。环泊酚乳状注射液是海思科开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。其用于消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉的适应症申请已于2019年8月被CDE受理，此次申报的适应症是全身麻醉诱导。南京优科的丁苯酞注射液属于改良型新药，对照石药的恩必普（丁苯酞氯化钠注射液），用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。齐鲁制药的他达拉非口溶膜也属于改良型新药，值得一提的是，国内还没有口溶膜剂型获批。

2020上半年CDE共承办33个国产生物制品上市申请受理号，其中5个预防用生物制品受理号，28个治疗用生物制品受理号。

治疗用生物制品受理号中，除了阿达木单抗、贝伐珠单抗、英夫利昔单抗等生物类似物和重组赖脯（甘精）胰岛素、凝血酶、免疫球蛋白等非原研生物制品，仅有12个原研生物制品上市申请受理号（仅涉及7个品种），而这7个品种作用靶点集中在PD-1和CD19上。

2020上半年原研国产生物制品报产情况统计表

2020上半年，国产PD-1可谓赚足了眼球，跑马圈似的申报新适应症。仅2020上半年，信迪利单抗递交1项适应症，特瑞普利单抗递交2个新适应症，替雷利珠单抗递交3个适应症，恒瑞的卡瑞利珠单抗虽未申报新适应症，但是却接连获批了3个新适应症。

此外，国产PD-1单抗市场有望再添两员大将，即康方生物的派安普利单抗和药明生物的赛帕利单抗。派安普利单抗（AK105，PD-1单抗）由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化，其Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除。与国外已上市PD-1抗体相比，派安普利单抗抗原结合解离速率较慢，这使其更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，其申报的首个适应症是复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL）。赛帕利单抗是由誉衡生物委托药明生物研发的一款重组全人抗PD-1单克隆抗体，其申报的首个适应症是治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）。

除了近年来大火的PD-1单抗，2020上半年还有两款CAR-T产品报产，即复星凯特的益基利仑赛注射液和药明巨诺的瑞基仑赛注射液。

益基利仑赛是复星凯特从美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）引进 YESCARTA®(AxicabtageneCiloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。值得一提的是，益基利仑赛是国内首个报产的CAR-T产品，申报的适应症为治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

瑞基仑赛注射液（即JWCAR029）是建立在美国Juno公司JCAR017 基础上，由药明巨诺自主开发的CAR-T产品，是国内第二款报产的CAR-T产品，申报的复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

原标题：新药 | 盘点2020上半年国产新药报产情况：5款1类化学新药、2款PD-1单抗、2款CAR-T产品首次报产

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