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CRO（Contract Research Organization），合同研发服务组织，通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。 CRO企业服务于创新药研发的整个阶段，主要提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持。随着全球制药企业研发投资成本加大，而且研发周期变长，成功率也较低下，投入资金回收缓慢，为降低自身研发费用并控制风险，药企纷纷选择专业的CRO企业协助先要研发服务，目前全球已有超过50%的药企选择CRO企业协助。CRO已经成为新药研发主流模式。 由于大多数新药研发企业都要和CRO公司进行合作，选择合作的CRO公司就显得尤为重要，选择好CRO公司可以保证新药研发高效、高质量的顺利推进。但选择CRO公司过程中存在不少“坑”，你还再往里跳吗？现实正如德国哲学家黑格尔所言：“人类从历史中所得到的教训就是——人类从来不记取历史教训。” 选择CRO公司的“坑”正在持续前赴后继的有人往里跳。但笔者相信，阅读此文章的读者都是爱思考的，读完此文将走出选择CRO公司的误区，不再 “跳坑”。 坑一：低价  例１：某国内上市的大型制药公司P1，进行临床试验时考虑到财务的成本控制，进行了招标，结果是CRO公司C1以最低价中标。项目执行过程中，C1公司为了保证项目利润，在临床试验基地项目排期方面不断延后，导致整个项目被延期数月，虽然按合同有一定的赔偿，但Ａ公司因项目进度影响的损失数千万元。 便宜没好货 试验的效率、质量都是有成本，以上例子影响了效率，损失还可以计算，如果因为成本控制，质量不能保证，将可能导致整个药物研发的失败，损失巨大。 例１后续：P1公司吸取了低价中标的教训，再次招标时，所有的最低报价CRO都没有中标，中标的是价格合理的CRO公司。 坑２：迷信大公司 某国有P2公司要进行一项放射性失踪的新药代谢试验，出于公司风险管控要求，合作优选综合能力强的知名大公司。项目最终外包到某国内外知名大型CRO公司C2，合作中才发现C2公司虽然在多项CRO领域有着丰富的经验，但在放射性失踪方面出于初期建设阶段，放射性合成依赖外国第三方公司，检测方面人力配备不足，项目整体推进存在诸多问题，值得庆幸的是项目磕磕绊绊还是如期完成了，但P2公司在沟通交流和项目催促方面付出了大量精力，身心俱疲。 专业公司比大公司更重要。 药物研发外包到CRO的基本思路就是要专业的人做专业事，保证效率和质量。因此一定要注意委托项目到对应专业强的CRO公司。 例１后续：P2公司吸取了教训，再次进行同类型研究时，选择了放射性失踪的新药代谢试验的小型专业公司C2A。戏剧化的是大约1年多后，大型CRO公司C2把C2A给收购了，这时在和C2或C2A合作，都是由C2A执行，没有差别了。 坑3：迷信国外CRO公司  某国内大型制药企业P3，有一个新药计划到美国上市，做临床前研究时选择了一家美国本土的安全评价机构CRO公司C3，研究的进度和质量都没有问题，但花费巨大。其实在国内就有多家安全评价机构通过了FDA的现场核查，支持中美同时申报，而且可以节省约一半的费用。 研究数据质量有保证且能够被监管机构认可的情况下，选择国内CRO公司，省钱，省一大笔钱。 坑4：缺乏进度追踪管理 一家中等规模的企业P4公司，将一项长期试验委托给了一家CRO公司C4执行；合同签订后P4公司根据约定支付了首付款，到达项目中期时间根据约定支付中期款项时，才想来问一下试验进度，这一问把自己吓一跳——项目试验还没有进行。原因是C4公司原项目负责人，写好了项目计划书并让P4公司人员签字后、项目试验进行前，因故离职，C4公司项目管理有漏洞，项目负责人没有及时更换，也就没有人负责执行项目。P4公司的项目进度被推迟了半年以上。 及时追踪。 不是外委了项目，就等着到合同时间点拿结果。一定要不断跟踪项目进展，沟通项目中遇到的问题，最好1到2周沟通一次进度和相关问题。周期特别长的项目至少1个月沟通一次进度和相关问题，3个月或半年到现场进行一次审计。此外，在周期性沟通的同时，建立意外事件及时沟通机制，将试验情况尽在掌控之中。 坑5：专业领域盲区  为数不少的医药公司外包的负责人是医药领域某个方向的专家，但不可能是医药全领域的专家，对要外包的业务领域很有可能也就是初学者水平。例如某制药企业P5公司负责临床BE试验外包的是药剂方面的专家，用制剂研究的标准来选择和要求生物分析机构，选中了一家制剂有丰富经验转型扩展生物分析业务的CRO公司C5。C5公司用制剂的经验推进生物分析业务，技术和管理手段都跟不上，导致项目执行不下去。P5公司只好中途和C5公司终止合作，选择了新的CRO公司，项目进度被大大延迟。 专业的人做专业的事。 一定要有外包业务相关领域的专家来协助选择合适的CRO合作。长期项目还应该请相关领域的专家定期协助进行现场审计，降低项目执行过程中的风险。复杂的大项目还应该请相关领域的专家协助审核结果和报告。 有读者要问了，我们要外包的业务种类很多，我们没有那么多领域的专家怎么办？其实这种情况在国内、外医药研发公司非常常见，除个别大公司负责外包部门有各领域专家外，绝大多医药公司都不具备各领域的专家。多年来，国外医药公司的选择CRO公司的实践经验非常值得国内公司学习。国外公司在自己没有相关领域专家时，均采用外请第三方咨询公司专家，协助综合评估CRO公司能力，然后根据评估结果，做出决策——即不需要花费高额的费用养这些专家，又能获得专业化的决策意见。实现了降低成本和科学决策的平衡。 坑6：配合度差 药物研发过程中往往需要支持各类注册申报，如临床试验申请、上市申请等，那么负责相应部分工作的CRO公司也必须全力配合申报者，准备资料以及接受监管部门的检查。去年发生过制药企业P6提交了注册申报材料，其中包含合作CRO企业C6出具的报告。然而C6拒绝接受FDA检查。虽有推测说拒绝原因是双方合同约定问题，但拒绝检查，不配合申报，对与该CRO合作过的企业来说（不仅是该合作企业）都是一个隐患。 切记“人类从历史中所得到的教训就是——人类从来不记取历史教训。” 希望各位医药研发的同仁都能够走出选择新药研发CRO公司的误区，不再往“坑” 里跳。 千万不要把每个坑都跳一遍，才幡然醒悟：哇，真的是坑！ *声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。 |
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