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【2020.09.23研发NEWS】Blueprint精准KIT抑制剂关键性临床试验结果积极；康哲药业/太阳制药替拉珠单抗启动III期临床 治疗中重度银屑病；三生国健抗IL-4Rα单抗临床试验获NMPA批准；达安基因新冠病毒检测产品获医疗器械注册证……… 我们专注医药研发最新动态，给研发人员提供及时准确的信息参考。（点击标题，可阅读原文） 【药品研发】 Blueprint精准KIT抑制剂关键性临床试验结果积极 Blueprint Medicines今天宣布，其精准疗法Ayvakit（avapritinib）在治疗晚期全身性肥大细胞增多症患者的1期临床试验EXPLORER和2期临床试验PATHFINDER中获得积极顶线结果。注册性数据显示精准KIT抑制剂Ayvakit显著降低肥大细胞负荷，患者表现出高总缓解率和完全缓解率，以及持久的临床获益。 O药+化疗+贝伐单抗四联方案一线治疗晚期非鳞NSCLC研究出炉 日前，2020 ESMO会上展示了一项Ib期研究（ONO-4538-04）研究结果，结果显示纳武利尤单抗（O药）联合卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗一线治疗晚期NSCLC，具有可耐受的安全性和有前景的疗效。 康方生物PD-1/VEGF双抗AK112启动临床 21日，康方生物启动了AK112治疗晚期实体瘤的I/II期临床。AK112是康方第二个进入临床的双抗产品，靶向PD-1/VEGF。 康哲药业/太阳制药替拉珠单抗启动III期临床 治疗中重度银屑病 21日，康哲药业/太阳制药Tildrakizumab（替拉珠单抗）治疗中度至重度斑块状银屑病的III期临床首次公示。 【药品审批】 BMS/蓝鸟生物多发性骨髓瘤CAR-T疗法获FDA优先审评 22日，BMS和蓝鸟生物宣布，美国FDA已经接受并给予其提交的生物制品许可证申请优先审评，针对研究性B细胞成熟抗原（BCMA）导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法idecabtagene vicellel（简称ide cel；又称bb2121），用于治疗至少接受过三种治疗（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）的成人多发性骨髓瘤患者。 三生国健抗IL-4Rα单抗临床试验获NMPA批准 22日，三生制药宣布，旗下三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的抗白介素4受体alpha(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物于近日获得NMPA批准，开展需要系统性治疗的成年中重度特应性皮炎患者的临床试验。此外，该产品在美国临床I期试验近日完成首例受试者入组。 贝达药业「埃克替尼」新适应症报上市 22日，贝达药业发布公告称，公司申报的盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳®）第三个适应症上市申请获NMPA受理，适应症为术后辅助治疗。 二代SINE化合物！德琪医药1类新药在中国申报临床获受理 22日，CDE公示，德琪医药1类新药ATG-016片(eltanexor)临床试验申请获得受理。这是一款初步表现出具有更大治疗窗的二代SINE化合物，根据CDE官网，此次是ATG-016首次在华申报临床。 科伦中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液首仿报上市 22日，科伦药业3类仿制药「中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液」上市申请获CDE受理，为国内首家报上市。 智飞生物轮状病毒灭活疫苗获得临床试验批准通知书 23日，智飞生物发布公告称，公司于2020年9月22日收到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司报告，由智飞绿竹研发的轮状病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意本品进行临床试验，其临床试验申请于2020年6月24日获得受理。 达安基因新冠病毒检测产品获医疗器械注册证 23日，达安基因发布公告称，近日，公司旗下新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。 江苏吴中注射用艾司奥美拉唑钠获药品注册证书 23日，江苏吴中发布公告称，近日，江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药监局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》。 国内首家依达拉奉注射液用于ALS上市 近日，NMPA批准了南京先声东元制药有限公司必存®（依达拉奉注射液，含5ml:10mg、20ml:30mg两种规格）新的适应症用于渐冻人症（ALS）治疗。这是全球第二家、国内第一家上市的依达拉奉注射液。 替格瑞洛片、注射用奥马珠单抗等28个药品批准证明文件待领取 23日，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息，包含第一三共洛索洛芬钠片、石药欧意替格瑞洛片、北京诺华制药注射用奥马珠单抗等28个药品。 正大天晴卡格列净片即将过评 近日，NMPA数据显示，正大天晴药业集团的卡格列净片4类仿制上市申请进入了“在审批”状态，若顺利获批则成为继豪森后国内第二家。 海思科培哚普利叔丁胺片过评在即 近日，NMPA官网数据显示，海思科的培哚普利叔丁胺片4类仿制上市申请进入“在审批”阶段。 【研发合作】 西门子和诺华合作开发MS血液测试 日前，西门子和诺华宣布达成合作，双方将共同设计、开发和商业化诺华治疗产品线的诊断测试。两家公司本次合作的第一个项目是针对多发性硬化症（MS）和其他神经系统疾病患者的血清神经丝轻链（NfL）免疫测定。 曙方医药与Minoryx就创新罕见病药物Leriglitazone达成协议 23日，曙方医药与Minoryx Therapeutics宣布就创新罕见病药物Leriglitazone达成独家授权协议。Leriglitazone是Minoryx的一种可穿透血脑屏障的具有疾病修饰能力的PPAR gamma激动剂。 *声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。 |
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