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NMPA：一批医疗器械召回涉及雅培、GE、BD、史赛克... 0 551

楼主：阿里2022-02-25 11:46:46 只看楼主

11月23日，国家药监局官网连发7条医疗器械召回信息，涉及雅培、GE、BD、史赛克等国内外医械企业。

史赛克

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在软件错误输出的问题。生产商美国美骨外科公司MAKO Surgical Corp.对骨科手术导航系统（注册证号：国械注进20143015526）主动召回。召回级别为二级。

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品取栓支架核心丝断裂相关投诉增加，此问题会导致使用过程中取栓支架从核心丝上分离的问题。生产商Stryker Neurovascular （史赛克神经介入）对取栓支架（注册证号：国械注进20203030002）主动召回。召回级别为二级。

雅培

雅培贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在RLU信号降低，最终导致报告结果错误的问题。生产商Abbott GmbH & Co. KG对EB病毒壳抗原IgM抗体校准品ARCHITECT EBV VCA IgM Calibrator（注册证号：国械注进20173402333）主动召回。召回级别为三级。

BD

碧迪医疗器械(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在“钝针”问题。生产商Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.对一次性使用防针刺伤型静脉留置针（注册证号：国械注进20163151642）主动召回。召回级别为三级。

梅里埃

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品RFV信号值存在超预期偏差，可能会导致检测结果延迟、偏高或偏低的问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）（注册证号：国械注进20182402510）主动召回。召回级别为三级。

巴德

巴德医疗科技(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品包装错误问题，生产商Bard Peripheral Vascular, Inc.对PTA球囊扩张导管（注册证号：国械注进20183032612）主动召回。召回级别为三级。

GE医疗

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在罕见情况下可能会在部分Revolution Apex系统出现潜在的中心黑斑伪影，生产商通用电气医疗系统有限公司GE MEDICAL SYSTEMS, LLC对X射线计算机体层摄影设备（注册证号：国械注进20203060334）主动召回。召回级别为二级。