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1、在过去15年中，美国上市药品的平均销售峰值约为8亿美元，只有20%的产品在美国销售额达到了10亿美元，令人惊讶的是超过50%产品的美国销售峰值未能达到2.5亿美元。 2、平均来看，产品上市的第三年将达到峰值销售量的50％，肿瘤领域药物增长速度更快，到第二年年底达到峰值销售额的50％，而这些早期的销售额可以更准确的预测该药物最终的销售峰值。 3、 传染病，免疫学和心血管疾病中的大多数产品不及华尔街预期。 4、大型制药公司的产品上市的平均峰值收入，比规模较小的公司高出50％。 以上是全球管理咨询公司L.E.K.通过追踪2004年至2016年美国450多种药品销售额，得出的主要结论，这些数字超出想象。 01.PCSK9抑制剂、易瑞沙、O药的痛 对于药企而言，最痛苦的可能不是产品研发过程的艰难，而是被抱以厚望产品上市后销售不及预期。 以PCSK9抑制剂为例，PCSK9抑制剂对抗LDL-C提供了一种全新的治疗模式。当时有研究机构保守预估，PCSK9抑制剂的市场将超过90亿美元，这类药物年销售额高达30亿美元，美国20%的血脂异常的患者将会青睐相关药物，市场增量空间巨大。 PCSK9抑制剂被视为继他汀类之后降脂药物领域公认的最有效的降脂靶点。 其中2015年，赛诺菲和再生元联合开发的Alirocumab （Praluent），安进和安斯泰来推出的依洛尤单抗注射液Evolocumab (Repatha)先后获批上市，且被认为是有望成为重磅炸弹药的重要标的。 2017年12月，安进生物的依洛尤单抗注射液用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者来预防心肌梗死、脑卒中和冠状动脉血运重建，成为获批此类适应症的首款 PCSK9 抑制剂。 尽管有充分的临床数据和疗效保证，但是这两款药物的销量远不及预期，市场接受程度是相当缓慢。业内人士分析认为，主要原因是PCSK9单抗上市初期，价格方面毫无优势，患者使用PCSK9单抗的年度费用一度是他汀类药物的350倍。 数据显示，2017年Alirocumab 的销售额为1.95亿美元，而Evolocumab 的销售为3.19亿美元。上市的第4个年头，总规模也就8.57亿美元。直到2018年2018年安进与赛诺菲达成协议，将药物的价格由14000美元/年降至4500-6600美元/年，降幅达60%之后才开始放量。但是这一策略的成效并不显著，2019年，Evolocumab 增速大幅下降至20%，Alirocumab 销售额不及2018年整体销售额。 而阿斯利康的EGFR靶向治疗药物易瑞沙（Iressa）则在不同人种的疗效上栽了跟头，产品疗效在“西方不亮东方亮”。2003年上市的易瑞沙，是阿斯利康开发的全球首个口服肺癌靶向药，该药改变了肺癌的传统治疗手段,成为癌症领域的创新突破。 2004年12月一项名为ISEL的临床试验表明，“易瑞沙”不能延长总体病人的寿命，美国FDA随后表示会考虑将其撤出市场。“易瑞沙”对延长西方患者人群寿命没有优势，但对亚洲人比较有效，这让阿斯利康随即停止在美国促销，撤回在欧洲市场的注册申请，市场由全球缩小至亚洲为主。 2005年阿斯利康，易瑞沙在国内上市，价格为5000元/盒，后又通过国家谈判，价格从5000元降低到2358元。在第一轮带量采购中，阿斯利康易瑞沙以547元的价格中选，降幅超过76%。 还有近期祸不单行的O药。头戴全球第一个获批上市的PD-1抑制剂光环，2019年为BMS贡献了72.04亿美元的销售收入的O药，频频“水逆”。 先是在2020年底，BMS撤回O药在美“接受过铂类药物化疗以及至少接受过一种其他疗法后疾病进展的小细胞肺癌”适应症申请，然后是1月7日，英国国家卫生与临床优化研究所发布公告称，不推荐“欧狄沃”用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成人患者。这将直接影响O药在肺癌市场，以及英国头颈癌市场的发展。 扩展适应症是上市药品拓展市场的重要举措，而O药小细胞肺癌适应症进展不利，也让竞争对手有了可乘之机。在中国市场，PD-1价格战已经打响，在2020年医保谈判中，国产的四款PD-1降价80%，均成功进入医保，而O药未能成功入选。中国已上市的PD-1产品已有8款药物。 EvaluatePharma此前预测O药2019年的销售额将达到78.0亿美元，到2024年，O药销售额将预计接近120亿美元。但从目前的销售数据来看，不及预期，且未来增长动力或将进一步减弱。 02. 国内“-B”创新药企更需警惕 对于这些大型的MNC来说，或许可以承受产品销售不及预期带来的冲击，并且LEK调查显示，大型制药公司推出产品的平均峰值收入比小型参与者发行产品的平均峰值高50％。但是，对于小型的新兴生物制药公司而言，一旦出现以上这些情况或将会产生致命的打击。 如艾森药业研发的EGFR抑制剂AC0010（艾维替尼），该药是我国首个原创的第三代 EGFR 靶向抑制剂，主要用于治疗具有 EGFR T790M 突变阳性的非小细胞肺癌，是十二五国家“重大新药创制”科技重大专项的重要成果之一。2018年艾维替尼被纳入新药上市优先审评程序。据不完全统计，从2014年9月至2018年初完成艾维替尼中国注册临床研究，艾森已经持续投入研发费用数亿元。但是该药物迟迟未批上市，在没有新药商业化的情况下，艾森药业2018年起陆续组建销售市场队伍，2019年，艾森药业对商业化战略作出调整裁撤营销团队。 对于国内创新药企而言，如果闯关成功，接下来考察的就是企业的商业化能力了。 兴业证券报告显示，近半数“-B”创新药企(未盈利上市药企)有望在2021年迈入商业化阶段。如康宁杰瑞，亚盛医药、基石药业、荣昌生物等均有望在2021年实现第一个产品上市及商业化。但是亦有投资人表示，在2020年中国创新药企上市浪潮之后，一旦后续企业重磅产品临床不利，或者新品上市销售不及预期，就会产生连锁反应，而这也是泡沫破裂之时。 再看美国市场，L.E.K.分析显示，第一年超过90％的产品在美国的收入低于2.5亿美元，第二年超过70％的产品的收入低于2.5亿美元。只有极少数新兴生物制药公司推出其首款产品超出了分析师的销售预期，这突显了对于小型公司而言，首次推出产品的商业执行难度之大。 L.E.K.指出，小型生物制药公司比大型生物制药公司，可以创新和开发一流的产品，其中50％以上的产品是创新产品。但是，当涉及到新药品的商业化和生命周期管理时，小型生物制药公司的优势不再。 L.E.K.提出，要尽早为产品上市做计划，即使是拥有出色产品的公司，一旦缺乏产品上市准备也有可能面对极大的挑战。 L.E.K.建议，生物制药公司在首次获得市场授权之前至少36个月开始考虑启动计划，并且建立一个跨职能的团队来支持和跟踪产品上市的种种事宜至关重要。考虑到小型制药公司资源和能力有限，要认真考虑建立合作伙伴关系，企业的高管要对商业化选择进行战略性思考，并仔细评估合作机会。 L.E.K.强调，对于即将推出首个产品的小型生物技术公司而言，在管理资本市场预期时必须谨慎。如果患者人数夸大，错误判断市场准入水平，或者错误描述市场的竞争态势，都会影响市场预期，造成与实际发展严重不一致。 注：以上部分相关内容源自《Biopharma Launch Trends — Lessons Learned From L.E.K.’s Launch Monitor》 |
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