|
18日， BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTCQB：BVAXF）（以下简称“BioVaxys”）宣布，美国FDA已审查了对其CoviDTH计划进行B类审查的IND（试验性新药）前申请，并确定书面答复足以解决该公司有关其计划进行的新冠病毒T细胞免疫反应诊断关键三期研究的生物生产和临床开发计划问题。FDA表示，将在2021年7月23日前提供书面答复。 BioVaxys今年3月向FDA的生物制剂评估和研究中心（CBER）提交了CoviDTH的IND前会议申请和情况介绍资料包。IND前审查申请是美国药品监管批准流程中的一个关键步骤，因为它为研究发起公司提供了一个可以就临床试验设计、临床材料制造和质量控制等向FDA寻求澄清的机会。 FDA可选择因实质性原因不授予IND前审查，例如在产品开发阶段为时过早，或没有为审查提供充分的依据。 注：原文有删减 *声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。 |
友情链接
亚西亚健康网 (粤ICP备17095633号) 中国优质医疗保健信息与在线健康服务平台 未经授权请勿转载
Copyright © 2014-2022 www.asiavvip.com 版权所有 广州亚西亚文化传媒有限公司 亚西亚健康网
|网站地图
