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来源：肿瘤资讯 近年来，随着新药和特殊药物临床研究的逐步开展，临床研究相关知识成为临床医生的“刚需”。那么，中国临床研究的发展历程是怎样的？作为河南省临床研究的带头人，河南省肿瘤医院在临床研究过程中遇到了机遇和挑战。在迎接和面对挑战时，采取了哪些措施来保证临床研究的健康发展？【癌症资讯】河南省肿瘤医院晁洪图教授受邀为大家解答。  主任医师赵宏图河南省肿瘤医院妇科副主任、妇女二病区主任 中国医学教育协会妇科专业委员会委员 河南省中西医结合学会妇科微创分会常务委员会 河南省医学会妇产科肿瘤分会委员 河南省医师协会妇幼保健分会委员 河南省医院协会妇幼保健专业委员会委员 河南省数字图形图像学会人工智能精准诊疗妇科专业委员会委员 他曾在澳大利亚新南威尔士大学圣乔治医院癌症研究中心学习。 多次获得医学科技进步奖，主持多项省级课题，参与多项课题。 中国临床研究的兴起 临床研究是药物创新的关键环节，是验证药物在人体内安全性和有效性的必经之路，也是药物研发全过程中资金和时间投入最大的环节。虽然近年来新的、特殊的抗肿瘤药物的出现给癌症患者带来了福音，但这些药物大多是进口药物，价格昂贵，不仅让很多晚期癌症患者望而却步，也使得这些药物难以在临床上推广应用，从而发挥应有的作用。在此背景下，国家密集出台了一系列生物医药发展规划和药品食品管理改革政策，尤其是药品注册审批改革政策，如药品临床研究数据核查、仿制药一致性评价、药品市场许可人制度等。促进了临床研究体系的设计和实施，加强了医药创新生态系统的建设，加快了创新药物的开发。 虽然与西方国家相比，我国创新药的发展起步相对较晚，随着国家战略层面顶层设计、规划和监管体系的逐步完善以及产业链相关机构经验的逐步积累，我国临床研究数量稳步增加，国内创新药企在原创药研发方面也在崛起，使得我国创新药领域不再受制于人。 河南省临床研究的发展 虽然新版《药品管理法》于2019年8月26日通过，12月1日正式实施，但可以让药品的临床研究机构实行备案管理，也意味着更多的临床研究机构支持新药的研发。但由于我国既往临床研究经验不足，卫生医疗资源分布不均，此类具有研发能力的临床研究机构主要集中在北京、上海、广州等一线城市。但河南省是一个相对贫困的地区，不仅缺乏优越的药物研发机构，而且存在诊疗不规范、基层医院对患者临床研究知识缺乏普及的现状，使得很多患者错失了进入临床研究的机会。 针对这种情况，我个人认为应该做好两个方面的工作。第一，普及癌症患者的临床研究，让他们认识到参与临床研究是医生和患者双赢的事情，让他们积极参与临床研究。河南省是一个人口大省，但在临床研究上并没有表现出这种优势。因此，应加强公众对临床研究的认识。二是建立医院和医生支持科研人员开展临床研究的有效激励机制。由于我国临床研究起步较晚，各种机制和法律法规还有待完善，使得医生参与临床研究的积极性较低，也导致河南临床研究水平在全国范围内落后。 河南省肿瘤医院深刻认识到，只有快速提升临床研究能力，才能把握医药创新产业发展的机遇。因此，近年来，我们在我国《健康中国2030》规划纲要的总体战略和目标指导下，狠抓临床研究发展，紧跟国家高水平医院临床研究步伐，大力开展临床研究。截至今年，河南省肿瘤医院参与了多项国内外大规模、高质量的临床研究，在全国临床研究组尤其是妇科团队中病例数排名第三，在王莉教授的带领下，参与了国内外50余项大规模、高水平的临床研究，从同行那里学到了大量临床研究相关经验，显著提升了妇科疾病的临床研究水平。不仅如此，王力教授还参与了中国抗癌协会指南的制定，推动了多种新型抗肿瘤药物上市，部分临床研究成果被国家癌症网(NCCN)指南采纳并写入指南，成为强有力的循证研究证据。 未来河南省肿瘤医院将是申请更多临床研究的牵头单位，以此为龙头推动国家和区域临床研究协会的发展，从而帮助国家节省癌症防治的财政支出，惠及广大癌症患者。 总之，目前大势已去，要顺势而为。国家层面，法律法规和相关政策逐步建立健全，顶层设计不断完善；在医院层面，河南省肿瘤医院将继续致力于临床研究的进一步发展，推动临床研究体系的设计和实施，不仅将增强省内各中心之间的合作，还将向公众普及临床研究相关知识，同时也将加强对基层医务人员的培训，以发挥临床研究的引领作用，拓展全省临床资源。随着这些措施的实施，相信可以在国内进行更多的新药原创研发，从而给更多的患者带来希望。 责任编辑：肿瘤资讯-Emily 排版编辑：肿瘤资讯-Halo 版权声明 版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享，其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明“转自：亚西亚健康-肿瘤医生APP”。 |
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