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楼主：阿里2022-01-13 12:06:42 只看楼主

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯胃癌是一种高度异质性的恶性肿瘤，对于晚期患者治疗缓慢，尤其是二线治疗。Ramucirumab是人IgG1的单克隆抗体，与血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)特异性结合，抑制VEGFR-2的激活，从而抑制配体诱导的内皮细胞增殖和迁移，最终抑制肿瘤血管生成。2014年RAINBOW Global Research的成功，使得Ramucirumab联合紫杉醇治疗晚期胃癌的二线治疗适应症在多个国家获得批准。然而，当时由于种种原因，没有中国大陆患者被纳入RAINBOW研究，因此研究人员进行了RAINBOW-Asia研究，研究对象是以中国人为主的亚洲人(包括中国大陆、台湾省、马来西亚和菲律宾)。该研究由北京大学肿瘤医院林深教授和广州中山大学肿瘤医院徐瑞华教授领导，旨在评估拉米夫定联合紫杉醇对中国人的疗效。在2021年的ASCO-GI会议上，公布了RAINBOW-Asia的结果，发现Ramucirumab联合紫杉醇取得了与RAINBOW研究一致的结果。在2021年9月举行的CSCO大会上，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院的张燕·乔教授也代表课题组口头报告了我们最关心的中国人群的结果。

张燕大桥主任医师兼教授，博士生导师:哈尔滨医科大学附属肿瘤医院副院长【/br/】黑龙江省肿瘤中心副主任【/br/】黑龙江省消化道肿瘤诊疗中心主任【/br/】中国抗癌协会癌症大数据与真实世界研究委员会主任委员【/br/】中国抗癌协会肿瘤药物临床研究委员会副主任委员【/br/】CSCO结直肠癌委员会副主任委员【/Br/】CSCO胃癌委员会副主任委员【/Br/】 CSCO临床研究委员会副主任委员【/br/】中国医师协会外科分会MDT指导委员会副主任委员【/br/】IHP ba中国分会转移性肝癌专业委员会副主任委员【/br/】中国抗癌协会胃癌专业委员会常务委员【/br/】中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会常务委员【/br/】中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会常务委员【/br/】中国抗癌协会肿瘤标志物委员会常务委员【/br/】中国抗癌协会精准医学委员会常务委员【/br/】中国抗癌协会理事
Bow-Asia的中国人群分析:Ramucirumab联合紫杉醇治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌一线铂类和氟尿嘧啶类药物治疗后的III期研究。

研究背景

基于全球重点注册临床试验account和RAINBOW的结果，Ramucirumab成为全球首个也是唯一一个获批用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物，并作为1A推荐类别在全球多个国家和地区(包括中国台湾省和中国香港)上市使用。

研究方法

RAINBOW-Asia是RAINBOW的一项桥梁研究，旨在评估Ramucirumab联合紫杉醇在东亚人群(包括中国大陆、台湾省、马来西亚和菲律宾)中的疗效和安全性。
参与者:共有440名患者被纳入彩虹-亚洲研究。CSCO会议报告了392名中国患者的结果。患者入院标准为病理或细胞学诊断为晚期胃或胃食管结合部腺癌，局部晚期腺癌不能切除或转移，一线化疗(铂类加氟尿嘧啶蒽环类药物)后4个月内或更短时间内出现进展，ECOGPS0~1。该组患者被随机分配到Ramucirumab)+紫杉醇组(n=257)或安慰剂+紫杉醇组(n=135)，比例为2: 1。
治疗方案:瑞木西鲁单抗)+紫杉醇组:瑞木西鲁单抗8 mg/kg D1，8+紫杉醇80 mg/m2d1，8、15，每28天1个周期；安慰剂+紫杉醇组紫杉醇的用法用量和周期与Ramucirumab)+紫杉醇组相同。
分层因素:包括ECOGPS评分(0vs1)和腹膜转移(有无vs)。
常见终点:包括无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

研究结果

疗效:与安慰剂+紫杉醇组相比，Ramucirumab)+紫杉醇组的中位PFS显著延长，分别为4.17个月和3.15个月，疾病进展或死亡风险降低24.9%(HR=0.751，P=0.0169)。两组中位OS显著延长，分别为9.03个月和8.08个月(HR=0.942)。客观缓解率较高，分别为29.2%和23.0%。
PFS亚组分析显示，在每个亚组中都发现了Ramucirumab)+紫杉醇与安慰剂+紫杉醇相比的益处。操作系统的盈利趋势几乎在所有的子群体中都存在。
安全性:在安全性方面，Ramucirumab)+紫杉醇组3级或更高治疗相关不良事件(TRAE)的发生率≥5%，包括中性粒细胞减少症(60.9%vs41.8%)、白细胞减少症(48.4% vs 31.3%)和贫血(15.2%vs15.7%)。

研究结论

Bow-Asia是第一个也是唯一一个证明抗血管生成治疗对主要在中国的晚期胃癌二线人群的临床益处的III期研究。从本次CSCO大会上发布的中国人群数据来看，PFS有明显改善，OS的获益与RAINBOW研究结果一致，安全性较好。两组不良反应均以化疗毒性为主，抗血管治疗相关的高血压发生率未见明显增加。结合全球RAINBOW研究数据，支持Ramucirumab)+紫杉醇在中国晚期胃癌二线人群中的应用。随着RAINBOW-Asia中国人群研究数据的公布，Ramucirumab)+紫杉醇方案为中国二线晚期胃癌患者带来了更好的选择。
对博亚中国人口研究成果的思考
RAINBOW-Asia是为了验证Ramucirumab)+紫杉醇在东亚人群中的疗效，结果证实PFS和OS的获益与RAINBOW研究一致。Bow组共纳入665例患者，其中Ramucirumab)+紫杉醇组330例，安慰剂+紫杉醇组335例，两组患者的中位PFS和OS分别为4.4个月vs 2.869个月(P
Bow-Asia研究已达到预设研究终点，Ramucirumab联合紫杉醇二线治疗晚期胃癌显示出与全球重点注册临床试验一致的疗效和安全性。RAINBOW-Asia对中国人口的研究结果也与RAINBOW对全球人口的研究结果一致。Ramucirumab是第一个也是唯一一个通过III期临床研究证实在以中国患者为主体的晚期胃癌二线人群中具有生存获益的抗血管生成靶向药物。相信此次桥接研究的成功，必将推动Ramucirumab)+紫杉醇在国内的获批，为我国胃癌二线治疗增添新的方案，成为我国胃癌二线治疗的新标准。

责任编辑：Yoly
排版编辑：Myrna

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紫杉醇

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