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第7批集采在即，6个药过评企业满10家 01 87个大品种满足条件 从2018年11月《国家组织药品集中采购试点方案》审议通过至今，国家药品集采开展已有3年，除第六批为胰岛素专项采购外，前五批均以化药为采购重点，且业内人员普遍认为，下一步的带量采购仍将以化药为主。 带量采购选取临床用量大，市场竞争充分的品种，而市场竞争充分，实际上指的是一致性评价满三家。因此，一致性评价满三家且未曾被纳入国采的产品被认为是下一批国家集采的重点。 据华招医药网统计，按品种名称来看，目前一致性评价过评的药品约为585个，其中未纳入国采的品种名称约占63.76%。 未纳入国采的这些品种名称中，52%为独家企业通过，24%为2家企业通过，剩余24%为3家及以上企业过评。已经形成“过评企业数≥3家”以及“过评2家+原研1家”的品种有87款，具体情况如下所示：  来源：华招网 可以看出，按过评企业数从高到低计算，排名前10的品种中有4款注射剂，其中有2款注射剂的过评企业数达10家以上。一是奥美拉唑注射剂以19家过评企业的数量位于榜首，竞争程度最为激烈；其次是克林霉素磷酸酯注射剂，有13家企业过评。 这两款产品均为临床常见大品种，奥美拉唑注射剂在同类治疗消化性溃疡药注射产品中销量第一，克林霉素磷酸酯注射液的使用也很广泛。 米内网数据显示，2020年奥美拉唑钠注射剂国内医疗市场销售规模为52.10亿元，其中市场占有率最高的是奥赛康，达41.55%；原研药企阿斯利康名列第二，为14.31%。 克林霉素磷酸酯注射液2020年度的全球规模为1.63亿美元（以出厂价计算）；国内2020年市场规模为6.97亿人民币（以招标价计算）。据悉，克林霉素磷酸酯注射液原研为法玛西亚普强公司，目前原研产品未在国内上市。 02 影响逐渐扩大 从整体来看，87款过评满三家的产品中注射剂的比重不小，这和注射剂品种近年来一致性评价工作的迅速推进分不开。 据江苏华招网统计，目前受理的3508个仿制药一致性评价申请中，口服常释剂型、注射剂最多，占比分别为47.12%、46.27%。虽然申报数量比较接近，但由于口服常释剂型开始的时间较早，目前已有62.13%的申报产品通过了一致性评价；注射剂通过率相对较低，仅45.35%通过一致性评价。 不过，考虑到我国自2016年起便已经开展口服固体制剂的评价，此后直到2019年才开始陆续公布注射剂参比制剂，之后一年注射剂一致性评价工作正式文件最终面世，至此注射剂一致性评价工作正在迅速推进。 数据显示注射剂一致性评价申请占比逐年提高，而口服常释剂型受理数量逐年下降，因此考虑到如若注射剂后期持续发力，极有可能赶超口服常释剂型申请数量。 据华招网数据，目前一致性评价满三家的有87个品种，而随着一致性评价的进一步推进，这一数据还将持续增长。通过一致性评价但未纳入国采的品种中有24%一致性评价满2家，或将成为下一批满足进入集采条件的后备军。 中国药学会和中国医疗保险研究会发布的《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，前五批国家带量采购共覆盖218种药品，平均降价54%。 数据显示，集采推行三年以来，截至2021年9月累计节约费用约2500亿元，随着第五批国采的落地和第六批国采的推进，这一数字还将持续扩大。 带量采购对医药市场产生了较大影响，节约费用的背后是企业营收承压。 恒瑞医药在今年半年报中直言，受国家和地方带量采购的影响，恒瑞传统仿制药销售下滑。半年报显示，恒瑞2020年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品报告期内销售收入环比下滑57%。 考虑到第5轮集采中，恒瑞医药也有多个产品入围，但最后的表现不尽人意——两个重磅产品丢标，6款中标产品价格降幅也远高于竞争对手，可以预见恒瑞未来的业绩压力也较大。 对此，有恒瑞医药内部调研资料显示，恒瑞医药高级副总经理兼全球研发总裁张连山指出，目前恒瑞医药需要进行的是靶点前移的工作，同时把已经上市或即将上市的药物适应症研发出来，以此减小仿制药受集采的影响。 随着带量采购的常态化开展，其涉及的品类正在扩容，先是从口服制剂走向注射剂，现在又走向胰岛素，预计不远的未来还会囊括中成药乃至中药配方颗粒，真正做到应采尽采。 |
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