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药物临床试验是指在临床医学、药理学和/或其他药效学中，为确认或发现实验药物的疗效、副作用和/或消化、吸收、分布、代谢和代谢而在体内(患者或身心健康的青年志愿者)对药物进行的任何系统科学研究，旨在明确实验药物的安全性和有效性。 什么是临床试验？ 按照科研环节的划分，临床试验可分为ⅰ期临床试验、ⅱ期临床试验、ⅲ期临床试验和ⅳ期临床试验。 一期临床试验指基础临床药理学和物理安全风险评估实验。观察机体对药物的耐受水平和药代动力学，为制定给药方案提供依据。这一时期必要的病历数量较少，通常为20-80例。 二期临床试验是指对治疗效果的基本评价。旨在对具有一般靶适应症患者的药物治疗疗效和安全性进行基本点评，也为ⅲ期临床试验研究的设计和剂量方案的确定提供依据。 该环节的研究设计可根据具体科研目标选择多种形式，包括随机盲法比较临床试验。这一时期的病历数量比第一时期多，通常为100-300例。 三期临床试验是指治疗效果的确认。旨在进一步检验药物对一般目标适应症患者的治疗效果和安全性，评论权利与风险的关系，最终为药品申请注册审批提供充分依据。 一般来说，实验应该是具有足够样本数的随机盲比较实验。这一时期的病历数量较多，通常为1000-3000例。 IV期临床试验就是指药物上市后由申请者独立开展的应用研究环节。其目地是调查在普遍应用条件下的药物的功效和不良反应，点评在普通或者特殊人群中应用的权益与风险关系，改进给药剂量等。  ⅳ期临床试验是指药物上市后，申请人自主开展的应用研究。目的是调查药物在普遍应用条件下的疗效和不良反应，评论普通或特殊人群应用的权利和风险之间的关系，提高剂量等。 为什么要做临床试验？ 目前，药物疗效评价标准针对的是达到99.9%以上的新治疗方案(包括药物)。恐怖。不合格率是所有临床工作者对病情的认知能力和总结。因此，在讨论一类药物是否合理之前，我们必须确定一些最重要的问题:什么是合理的，如何判断。 区分一个特殊治疗方案(药物)合理的基本规范:根据特殊治疗方案，从统计上看，患者可以获得更长的使用寿命和更高的生活质量，或者消耗越来越少的资源而不降低使用寿命和生活质量。 使用寿命更长，生存质量更高，环境卫生资源消耗更少，三&其他；更多& rdquo这个词意味着我们必须比较新旧治疗方案的各种结果。要比较就要比较，所以对照组的建立就成为判断治疗是否合理最重要的一步。 临床试验的基本原则 必须强调的是，设立对照实验并不容易，有时还会受到伦理研究的挑战。比如某一种疾病如果有一个被认可的、高效的治疗方案，就不能只成立一个不选择这个治疗方案的空白试验组，否则这些被分配到空白试验组的患者至少得不到已知的、高效的治疗，这种设计方案也无法通过伦理委员会的验证。为了跨越伦理研究的门槛，严肃的临床研究应遵循以下基本原则: 对病人有益的基本原则 这个基本原则是所有基本伦理原则的基础。我们不仅要确保每个患者参与试验的好处一定大于不参与试验的坏处。因此，有时需要选择交叉试验的方式，让每组患者接受两种不同的治疗方案，一种是新的，另一种是旧的，然后借助严格的、统计的监测，可以区分每种方案对人体的危害，进而获得新治疗方案的数据。 随机性的基本原理 随机化基本原则的关键点是保证每一个接受试验的患者都有同样的机会被分配到任何一个组，因此需要相对大量的患者才能获得相对客观的结果。需要强调的是，即使是严格的随机试验分组也并不意味着被分配到两组的患者完全相同。 双盲基本原则 双盲的基本原则非常重要。因为在具体的临床实践中，医务人员对疗效结果的期待会深刻影响患者的临床医疗效果；甚至在患者问诊和体检的过程中，哪怕是最轻微的暗示，都可能使患者的临床医疗结果发生关键性的变化。 标准化的基本原则 所谓标准化的基本原则，是指在处理临床数据时，选择合适的数学原理进行分析。特别是在一些小样本试验中，即使遵循随机分布的基本原则，不同组的患者也会有不一致的基本情况。 有利于大数据挖掘的基本原则 临床研究会产生大量的患者数据信息。在许多情况下，一次性数据分析不能发现临床研究的所有知识。 新药那么多，哪个适合我？ 把握可能存在的风险。 (1)已开发的药物项目可能存在意外不良反应等潜在风险。同时，研究中的药物未必100%优于目前标准的标准治疗方案，即接受研究中药物的治疗后，并不意味着所有患者都会有效。更有甚者，如果参与某种临床研究，通常不得不停止原有的治疗方案，可能会进一步加重病情或加速病情进展。 (2)临床研究计划通常采用随机对照设计方案。对比药物可以是所列阳性药物或无有效成分的安慰剂效应；即使没有比较研究的思路，也很有可能设计出几个不同剂量的组。参与临床研究的患者接受的治疗组是随机分配的，患者不能随意选择接受治疗的药物。 (3)患者必须接受不同级别的检查，这样医生才能判断患者是否符合参与某项临床研究的要求。如果成功参加某项临床研究，必须按照临床研究计划的要求，定期回医院就医、治疗、检查、用药等操作。 可能存在的利润 (1)与风险并存的利润是，研究中的药物可能比目前的标准治疗方案更有效，参与某一临床试验的患者可能成为第一批受益于药物治疗的群体。 (2)治疗癌症的药物大多非常昂贵，某些临床试验涉及的药物和相应检查通常都是免费的，可以在一定程度上减轻患者在家的经济负担。 (3)参与某项临床试验的患者会得到精英临床试验团队(包括研究医生、研究护士、临床研究助理等)的医疗照顾。)，而且他们可以在临床试验期间轻松预约医生并咨询病情。 (4)根据临床试验的不同设计方案，如果研究中的药物未来获得市场认可，患者很可能获得长期的药物捐赠。 (5)可以肯定的是，从患者参与新药临床试验中获得的数据信息，有利于对该药的疗效和安全性进行评论，将来患此病的患者很可能会从中受益，他们很可能包括你的至亲好友或陌生人。 需要注意的事项 (1)参与临床试验是患者自愿的行为。是否参与取决于病人。患者不会因为在临床试验中不接受医生的建议而得到不公平的待遇。 (2)参与临床试验，爱迪自成立以来一直专注于此，从未改变。我们希望从根本上引导公众对临床试验的认识，让受试者从中受益。 (4)了解附近相关医院，了解本次临床研究的目的、拟开展的医院，初步判断是否符合参加新药临床试验、减少赶工等要求。，都可以联系我们的护理医疗助理进行沟通。 (5)患者需要提前整理好你以往就诊的病历、检查报告等信息。临床试验项目必须带最新的CT或MRI检查结果和片子，医生需要看一看。 (6)根据查询结果，确定具体的临床试验医院和医生，并根据预约，去门诊或住院部找研究医生参加筛查。关键是找对医生，深入咨询。 总结 目前爱迪临床试验的招募一直在进行，我们非常期待后续的研究结果，也希望临床试验能够尽快推向市场，让更多的人受益。最后，欢迎大家加入我们的微信交流群。艾迪正在积极帮助患者联系临床试验。一旦入组，患者可以接受免费治疗。 |
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