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CAR-T药物生产流程与质量控制要求 0 1628

楼主：阿里2022-05-26 18:01:50 只看楼主

文 | 科志康原创|硫酸盐、布洛芬

CAR-T细胞疗法，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric AntigenReceptor T-Cell Immunotherapy，简称CAR-T）：它是通过基因工程技术，把T细胞“组装”上能定位导航的肿瘤嵌合抗原受体（CAR），能专门识别体内肿瘤细胞，并通过免疫作用释放大量的效应因子，能高效地杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。近几年国内外不少科学家对此疗法进行优化改良，在临床肿瘤治疗上取得良好效果，因此CAR-T细胞疗法被业界认为是一个具有广大研发前景的领域。

纵观国内外的上市情况（如下图所示），从2017年第一款CAR-T细胞治疗产品上市直至今日，美国FDA共有6款CAR-T细胞疗法获批上市，中国药监局也已批准2款CAR-T细胞疗法上市，且均为基因修饰自体T细胞疗法。

结合FDA与NMPA日前公布的产品资料与CAR-T相关法规文件进行分析解读，能对CAR-T细胞疗法的认识更进一步。目前生产CAR-T细胞疗法的主要步骤如下图所示，包括最初分离和富集T细胞、T细胞活化、使用病毒或非病毒载体系统进行CAR基因转移、体外CAR-T细胞扩增，CAR-T细胞质控以及最后的末端工艺和冷冻保存。

当然，在制剂完成之后，根据FDA公布的《CAR-T细胞产品相关开发考虑》等相关法规，产品必须通过无菌测试，才能作为冷冻混悬液放入患者专用输液袋中运输。放行质量控制参数如下：

值得一提的是，由于目前批准上市的均为基因修饰的自体T细胞疗法，因此在CAR-T细胞治疗产品的整个生产流程中，存在着COI Validation（身份验证链），患者及采集的产品均拥有唯一的编号，因此在采集、验收、运输以及最后的输注前都需反复确认编号，确保匹配正确。

另外尽管目前已获批上市的产品均为自体，但由于耗时较长或患者自身身体因素受限，且伴随着同种异体细胞疗法概念的出现，已经有科学家与企业投入同种异体CAR-T领域的技术研究，希望随着技术与研究的发展，利用一个供体为许多患者提供CAR-T、CAR-NK等免疫细胞疗法将成为可能，而这将对该领域产生颠覆性的影响。

*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。

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